Comunicación del Fabricante

Debido a las dificultades para importar determinadas materias primas, dentro de las que se encuentran los envases y etiquetas de los diagnosticadores, el fabricante presentó ante el CECMED y fue aprobada, hasta diciembre del 2020, la propuesta de uso provisional de un envase externo de color blanco en lugar del habitual de color rojo, además de etiquetas de tamaño 80 x 80 cm en lugar de las de 110 x 50 cm para dicho envase, en la fabricación de los diagnosticadores SalicUrea y Creatinina. Adicionalmente dichas etiquetas se imprimirán en blanco y negro. La información relativa al producto contenida en las etiquetas coincide totalmente con la declarada en los registros sanitarios de esos reactivos

Debido a las dificultades para importar determinadas materias primas, dentro de las que se encuentran las etiquetas de los diagnosticadores, el fabricante presentó ante el CECMED y fue aprobada, hasta diciembre del 2020, la propuesta de cambio provisional de la acostumbrada etiqueta de color azul que identifica al producto UMELISA HIV 1+2 RECOMBINANT a una en blanco y negro, conteniendo la misma información.

En el mes de febrero del presente año, el CECMED aprobó la propuesta presentada por el CIE referente a la eliminación de la IPU de los estuches de los Biosensores de Glucosa SUMASENSOR SXT en formato de 50 unidades, para uso profesional, y en su lugar utilizar como alternativa la colocación de la versión digital de las IPU en la página web oficial del CIE, en el link http://www.cie.cu/?p=1630

El fabricante, luego de recibir quejas relacionadas con la variabilidad en el número de determinaciones obtenidas por frasco, realizó un estudio y concluyó que el problema radica en las características del gotero y la presión ejercida por los usuarios. Por tal razón se decidió modificar la forma de presentación de estos productos

El fabricante, luego de recibir quejas de los usuarios relacionadas con la polimerización del componente líquido del kit Cube, y en cumplimiento de acciones de vigilancia posmercado ha iniciado un proceso de investigación para determinar las causas y así lo ha comunicado al CECMED.

En el mes de febrero del presente año, el CECMED aprobó la propuesta presentada por el CIE referente a la eliminación de la IPU de los estuches de los reactivos de Química Clínica y en su lugar utilizar otras alternativas como la impresión y distribución del manual de técnicas a través de EMCOMED, por una sola vez, y la colocación de la versión digital de las IPU de cada uno de los diagnosticadores en la página web oficial del CIE, en el link http://www.cie.cu/?p=1630 .
Esta solicitud se hizo con el objetivo de optimizar el proceso de producción y teniendo en cuenta que existe experiencia previa de trabajar en esa modalidad, con las producciones destinadas al mercado nacional de los diagnosticadores de la tecnología SUMA.

La empresa Roberto Escudero ha solicitado al CECMED autorización para la distribución del producto lubricante hidrosoluble actualmente incluido en su cartera de productos, utilizando el inserto de instrucciones para el uso con el logo del anterior productor (QUIMEFA), de forma temporal hasta que estén disponibles los nuevos con el rótulo de Roberto Escudero.

El fabricante, luego de recibir quejas de los usuarios relacionadas con dificultades para el fraguado del producto y en cumplimiento de acciones de vigilancia posmercado corroboró una falla de calidad que afecta al lote 19005, por lo que declara la queja procedente, decide retirar el lote; y así lo comunica al CECMED.

El Grupo de Vigilancia del Departamento de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED mediante el sistema de reporte de dispositivos para diagnóstico in vitro, conoció  la existencia de quejas de los usuarios relacionadas con la presencia de varias fechas de vencimiento en los frascos que forman parte del Kit y la no coincidencia entre el lote de la caja con el lote de los reactivos.

El Grupo de Vigilancia del Departamento de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED conoció, mediante el sistema de reporte de dispositivos para diagnóstico in vitro, quejas de los usuarios relacionadas con la presencia de turbidez en el medio de cultivo. Por tal motivo se procedió a la apertura del expediente de investigación D201812022cu que incluyó las siguientes acciones: Notificación al fabricante, solicitud de informe de análisis de los registros de muestras testigo en fábrica y de la Instrucción para el uso (IPU) del producto que se incluyen en la presentación. Solicitud de muestras problema, para estudio, procedentes de la unidad que notificó y coordinación con EMCOMED para su traslado.