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Aplica para términos incluidos en la columna DESCRIPCIÓN
Tipo de Función Tipo Producto Fecha de aprobación Entrada en vigor Descripción
Importación y Exportación

Resolución CECMED No. 131/2015: Reglamento para el control sanitario de la importación y exportación de medicamentos, diagnosticadores, equipos, dispositivos médicos y otros productos para la salud humana. Deroga la Resolución No. 83 del 16 de mayo de 2003.

Vigilancia y Control del Mercado Biológicos, Medicamentos

Resolución CECMED No. 126/2015: Regulación M 78-15 Requisitos para la comunicación expedita y periódica de reacciones, eventos adversos, intoxicaciones, defectos de calidad y actividad fraudulenta de medicamentos durante la comercialización Edición 2. Deroga la Resolución No. 3 del 14 de enero del 2008.

Historia

  • Resolución CECMED No. 03/2008 Edición 1

Disposiciones Generales Autoridad Reguladora

Resolución CECMED No. 127/2015: Actualiza el Reglamento del Consejo de Dirección del CECMED y deroga la Resolución No. 111 del 12 de julio de 2012.

Historia

  • Resolución CECMED No. 111/2012
Vigilancia Equipos y Dispositivos Médicos

Resolución CECMED No. 95/2015: Nuevo Formulario de Reportes de Eventos e Incidentes Adversos para Equipos y Dispositivos Médicos (REM), Edición 3 y sus instrucciones para el llenado, así como el nuevo modelo RFAB con sus instrucciones generales. Sustituye el modelo REM establecido en la Regulación del CCEEM ER-10/2011 del 17/02/2011 y deroga los modelos RFAB-1 y RFAB-2 establecidos en la Regulación ER-14/2012,  aprobados por la Resolución CECMED No. 32/2013 del 19/02/2013.

Historia

  • Resolución CECMED No. 32/2013, Regulación ER-14/2012 Reporte de eventos adversos por el fabricante y suministrador, 2013 Edición 3 y RFAB Edición 2 
  • Regulación CCEEM ER-10 Requisitos para el Reporte Usuario de Eventos Adversos, 2011 Edición 2
  • Regulación CCEEM ER-14 Reporte de Eventos Adversos por el fabricante, 2002 Edición 2. Se mantuvieron los Modelos RFAB-1 y RFAB-2 de la Edición 1
Disposiciones Generales Medicamentos, Naturales

Resolución MINSAP No. 381/2015: Reconoce a la Medicina Natural y Tradicional como especialidad integradora y holística de los problemas de Salud y define las modalidades y alcances terapéuticos de la misma.

Registro (Autorización de Comercialización) Equipos y Dispositivos Médicos

Resolución CECMED No. 41/2015: Implementación del Registro Sanitario a los siguientes dispositivos médicos: espejuelos de lectura, armaduras de espejuelos, lupas de ayuda óptica y lentes oftálmicos clase de riesgo I así como la aplicación de los controles establecidos por la Resolución del MINSAP No. 398/2013

Vigilancia Biológicos, Medicamentos

Resolución CECMED No. 18/2015: Regulación M 76-15 Requisitos para la presentación de Informes Periódicos de Seguridad de Medicamentos Edición 2. Deroga la Resolución No. 81 de fecha 2 de noviembre del año 2007, del Centro para el Control Estatal de Calidad de Medicamentos.

Historia

  • Resolución CECMED No. 81/2007 Edición 1

Inspecciones Medicamentos, Radiofármacos

Resolución CECMED No. 03/2015: Actualización de las Buenas Prácticas de Producción de radiofármacos Edición 2, Anexo 05 de la Regulación No.16-2012 y deroga la Resolución del BRPS No. 3 de fecha 19 de mayo del año 2004.

Historia

  • Resolución BRPS No. 03/2004 Edición 1
Inspecciones Biológicos, Sangre y hemoderivados

Resolución CECMED No. 153/2014: Regulación M 74-14 Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos de Sangre Edición 2. El RESUELVO CUARTO de esta Resolución fue modificado por la Resolución CECMED No. 10/2015. Complementada por la Res. CECMED No. 154 Regulación  M 73-14 Buenas Prácticas para Servicios Transfusionales.

Historia

  • Resolución CECMED No. 10/2015
  • Resolución CECMED No. 154/2014
  • Resolución CECMED No. 01/1996 Edición 1
Inspecciones Biológicos, Sangre y hemoderivados

Resolución CECMED No. 154/2014:  Regulación M 73-14 Buenas Prácticas para Servicios Transfusionales. Constituye un complemento de las Buenas Prácticas para Establecimientos de Sangre Regulación M 74-2014 Resolución CECMED No. 153/2014.

Historia

  • Resolución CECMED No. 153/2014
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