Disposiciones Reguladoras Aprobadas | CECMED

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Tipo de Función	Tipo Producto	Fecha de aprobación	Entrada en vigor	Descripción
Licencias de Establecimientos	Medicamentos, Naturales	29/04/2016	29/04/2016	Resolución CECMED No. 50/2016: Regulación M 85-16 Requisitos para la Licencia Sanitaria de fabricación y comercialización de los preparados vegetales y medicamentos naturales en los Centros de Producción Local.
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	27/04/2016	27/07/2016	Resolución CECMED No. 48/2016: Regulación E 84-16 Requisitos para la Prórroga y la Modificación del Registro Sanitario de Equipos y Dispositivos Médicos Edición 2. Deroga la Regulación ER-4 Prórroga del Registro de un Equipo Médico, de fecha 22 de diciembre del año 1993. Historia Regulación ER-4 Prórroga del Registro de un Equipo Médico/1993 Edición 1
Registro (Autorización de Comercialización)	Biológicos	11/12/2015	11/06/2016	Resolución CECMED No. 221/2015: Regulación M 83-15 Requisitos para el Registro Sanitario de Productos Biológicos de uso humano. Los requisitos aquí establecidos sustituyen a los que dispuso la Resolución No. 168 de fecha 4 de octubre del 2000, emitida por el Ministro de Salud Pública, en lo que concierne a los productos biológicos relacionados en el apartado 3.1, lnformación General de la presente Regulación, por lo que los anteriores quedan sin efecto. Este documento incluye una corrección de fecha 13/02/2018, en la página 105, consistente en el arreglo del numeral 6.3.3.1, inciso b, que decía punto 3.2.P.2. y debe ser 3.2.P.1. Historia Resolución MINSAP No. 168/2000
Ensayos Clínicos	Biológicos, Medicamentos	09/12/2015	09/12/2015	Resolución CECMED No. 219/2015: Regulación M 82-15 Requisitos para la certificación de las Buenas Prácticas Clínicas, Edición 2. Deroga la Resolución No. 119 de 20 de octubre de 2008. Historia Resolución CECMED No. 119/2008 Edición 1
Vigilancia	Medicamentos	07/12/2015	07/06/2016	Resolución CECMED No. 215/2015: Regulación M 81-15 Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la industria farmacéutica. Medicamentos de uso humano.
Disposiciones Generales	Autoridad Reguladora	20/11/2015	14/12/2015	Decreto-Ley No. 335/2015 del Consejo de Estado: Del Sistema de Registros Públicos de la República de Cuba.
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	03/11/2015	03/12/2015	Resolución CECMED No. 162/2015: Regulación E 80-15 Requisitos para la evaluación funcional de muestras de equipos y dispositivos médicos mediante criterios de expertos
Ensayos Clínicos	Equipos y Dispositivos Médicos	31/08/2015	31/10/2015	Resolución CECMED No. 138/2015: Regulación E 79-15 Presentación de evidencias clínicas para el Registro Sanitario de equipos y dispositivos médicos Edición 3. Deroga las Regulaciones ER-6 Requisitos para la realización de ensayos clínicos a los equipos médicos y la GT-4a Guía para la confección del protocolo y el informe final de investigaciones clínicas. Historia GT-4a Guía para la confección del protocolo y el Informe Final de Investigaciones clínicas, 2003 Edición 2 GE-4, Guía para la confección del protocolo y el Informe Final de Investigaciones clínicas, 1996 Edición 1
Disposiciones Generales	Biológicos, Medicamentos	13/08/2015	13/08/2015	Resolución CECMED No. 137/2015 : Establece la adopción de los documentos técnicos armonizados en el marco de la Red PARF y aprobados por la Conferencia Panamericana de la OPS. Historia Resolución CECMED No. 83/2003 Instrucción CECMED No. 09/2000 Instrucción CECMED No. 08/2000
Importación y Exportación		31/07/2015	28/10/2015	Resolución CECMED No. 131/2015: Reglamento para el control sanitario de la importación y exportación de medicamentos, diagnosticadores, equipos, dispositivos médicos y otros productos para la salud humana. Deroga la Resolución No. 83 del 16 de mayo de 2003.