Disposiciones Reguladoras Aprobadas

Resolución CECMED No. 127/2015: Actualiza el Reglamento del Consejo de Dirección del CECMED y deroga la Resolución No. 111 del 12 de julio de 2012.

Historia

• Resolución CECMED No. 111/2012

Resolución CECMED No. 95/2015: Nuevo Formulario de Reportes de Eventos e Incidentes Adversos para Equipos y Dispositivos Médicos (REM), Edición 3 y sus instrucciones para el llenado, así como el nuevo modelo RFAB con sus instrucciones generales. Sustituye el modelo REM establecido en la Regulación del CCEEM ER-10/2011 del 17/02/2011 y deroga los modelos RFAB-1 y RFAB-2 establecidos en la Regulación ER-14/2012,  aprobados por la Resolución CECMED No. 32/2013 del 19/02/2013.

Historia

• Resolución CECMED No. 32/2013, Regulación ER-14/2012 Reporte de eventos adversos por el fabricante y suministrador, 2013 Edición 3 y RFAB Edición 2 
• Regulación CCEEM ER-10 Requisitos para el Reporte Usuario de Eventos Adversos, 2011 Edición 2
• Regulación CCEEM ER-14 Reporte de Eventos Adversos por el fabricante, 2002 Edición 2. Se mantuvieron los Modelos RFAB-1 y RFAB-2 de la Edición 1

Resolución MINSAP No. 381/2015: Reconoce a la Medicina Natural y Tradicional como especialidad integradora y holística de los problemas de Salud y define las modalidades y alcances terapéuticos de la misma.

Resolución CECMED No. 41/2015: Implementación del Registro Sanitario a los siguientes dispositivos médicos: espejuelos de lectura, armaduras de espejuelos, lupas de ayuda óptica y lentes oftálmicos clase de riesgo I así como la aplicación de los controles establecidos por la Resolución del MINSAP No. 398/2013

Resolución CECMED No. 18/2015: Regulación M 76-15 Requisitos para la presentación de Informes Periódicos de Seguridad de Medicamentos Edición 2. Deroga la Resolución No. 81 de fecha 2 de noviembre del año 2007, del Centro para el Control Estatal de Calidad de Medicamentos.

Historia

• Resolución CECMED No. 81/2007 Edición 1

Resolución CECMED No. 03/2015: Actualización de las Buenas Prácticas de Producción de radiofármacos Edición 2, Anexo 05 de la Regulación No.16-2012 y deroga la Resolución del BRPS No. 3 de fecha 19 de mayo del año 2004.

Historia

• Resolución BRPS No. 03/2004 Edición 1

Resolución CECMED No. 153/2014: Regulación M 74-14 Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos de Sangre Edición 2. El RESUELVO CUARTO de esta Resolución fue modificado por la Resolución CECMED No. 10/2015. Complementada por la Res. CECMED No. 154 Regulación  M 73-14 Buenas Prácticas para Servicios Transfusionales.

Historia

• Resolución CECMED No. 10/2015
• Resolución CECMED No. 154/2014
• Resolución CECMED No. 01/1996 Edición 1

Resolución CECMED No. 154/2014:  Regulación M 73-14 Buenas Prácticas para Servicios Transfusionales. Constituye un complemento de las Buenas Prácticas para Establecimientos de Sangre Regulación M 74-2014 Resolución CECMED No. 153/2014.

Historia

• Resolución CECMED No. 153/2014

Resolución CECMED No. 143/2014: Actualización de las Buenas Prácticas de Fabricación de Formas Sólidas Edición 2, documento que constituye la nueva actualización del Anexo 02 de la Regulación No. 16-2012.

Historia

• Resolución BRPS No. 09/2004 Edición 1

Resolución CECMED No. 144/2014: Actualización de las Buenas Prácticas para la producción de Aerosoles Presurizados de Dosis Metradas para Inhalación Edición 2, documento que constituye la nueva edición del Anexo 01 de la Regulación No. 16-2012.

Historia

• Resolución BRPS No. 03/2002 Edición 1