Tipo de Función | Tipo Producto | Fecha de aprobación | Entrada en vigor | Descripción |
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Registro (Autorización de Comercialización) | Biológicos, Sangre y hemoderivados | Resolución CECMED No. 142/2012. Aprueba los nuevos anexos 1 y 2 que sustituyen a los Anexos 1, 2, y 3 de la Regulación No. 35-2003 y al Anexo 2 de la Regulación No. 9-2006. Historia
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Disposiciones Generales | Biológicos, Diagnosticadores, Equipos y Dispositivos Médicos, Medicamentos | Resolución MINSAP No. 632/2012: Procedimiento para la Autorización de la Introducción de Tecnologías Sanitarias en el Sistema Nacional de Salud |
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Licencias de Establecimientos | Biológicos, Sangre y hemoderivados | Resolución CECMED No. 103/2012. Reglamento del sistema de autorización y control a los establecimientos de sangre Edición 2, Deroga el Sistema para el otorgamiento de Licencias para Bancos de Sangre. La implementación de esta Resolución ha sido prorrogada por 12 meses mediante la Resolución CECMED No. 8/2014 del 22 de enero del 2014 y por 12 meses adicionales a través de la Resolución CECMED No. 08/2015 del 20 de enero del 2015. Historia
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Laboratorios | Biológicos, Medicamentos | Resolución CECMED No. 102/2012: Regulación No. 37-12 Buenas prácticas de laboratorio para el control de medicamentos Edición 3. Actualiza la Regulación No. 37-2004 Buenas Prácticas de Laboratorio. Historia
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Registro (Autorización de Comercialización) | Medicamentos, Sintéticos | Resolución CECMED No. 64/2012: Regulación No.61-2012 Requisitos para el registro sanitario de medicamentos de uso humano, Edición 6. Sustituye el apartado 3.1 de los Requisitos para las solicitudes de inscripción, renovación y modificación en el Registro de Medicamentos de uso humano, Resolución MINSAP No.168/2000 del 4 de octubre de 2000, en lo que respecta a medicamentos. Historia
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Inspecciones | Biológicos, Sangre y hemoderivados | Resolución CECMED No. 60/2012: Guía para la clasificación de las No Conformidades detectadas durante las inspecciones realizadas a los Bancos de Sangre. |
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Laboratorios | Biológicos, Medicamentos | Resolución CECMED No. 58/2012: Regulación No. 22-12 Materiales de referencia para medicamentos Edición 4. Actualiza la Reg. No. 22-2007. Historia
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Disposiciones Generales | Autoridad Reguladora | Resolución CECMED No. 01/2012: Creación de los Comités Técnicos Regulatorios. |
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Vigilancia | Biológicos, Medicamentos | MINSAP. Normas y Procedimientos de Trabajo del Sistema Cubano de Farmacovigilancia. |
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Inspecciones | Biológicos, Medicamentos | Resolución CECMED No. 48/2011: Buenas Prácticas para la fabricación de productos estériles Anexo No. 04 de la Regulación No. 16-2000 Edición 3, que a partir de la última actualización de las Buenas Prácticas de Fabricación en el año 2012 y con la Resolución CECMED No. 25/2013 del 15 de febrero del 2013 pasa a ser anexo de dicha actualización Historia
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