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Aplica para términos incluidos en la columna DESCRIPCIÓN
Tipo de Función Tipo Producto Fecha de aprobación Entrada en vigor Descripción
Registro (Autorización de Comercialización) Biológicos, Sangre y hemoderivados

Resolución CECMED No. 142/2012. Aprueba los nuevos anexos 1 y 2 que sustituyen a los Anexos 1, 2, y 3 de la Regulación No. 35-2003 y al Anexo 2 de la Regulación No. 9-2006.

Historia

  • Resolución CECMED No. 01/1997
  • Resolución CECMED No. 01/1998
  • Resolución CECMED No. 78/2003
  • Resolución CECMED No. 86/2006
Disposiciones Generales Biológicos, Diagnosticadores, Equipos y Dispositivos Médicos, Medicamentos

Resolución MINSAP No. 632/2012: Procedimiento para la Autorización de la Introducción de Tecnologías Sanitarias en el Sistema Nacional de Salud

Licencias de Establecimientos Biológicos, Sangre y hemoderivados

Resolución CECMED No. 103/2012.  Reglamento del sistema de autorización y control a los establecimientos de sangre Edición 2, Deroga el Sistema para el otorgamiento de Licencias para Bancos de Sangre. La implementación de esta Resolución ha sido prorrogada por 12 meses mediante la Resolución CECMED No. 8/2014 del 22 de enero del 2014  y por 12 meses adicionales a través de la Resolución CECMED No. 08/2015 del 20 de enero del 2015.

Historia

  • Resolución CECMED No. 39/2001 Edición 1
Laboratorios Biológicos, Medicamentos

Resolución CECMED No. 102/2012: Regulación No. 37-12 Buenas prácticas de laboratorio para el control de medicamentos Edición 3. Actualiza la Regulación No. 37-2004 Buenas Prácticas de Laboratorio.

Historia

  • Resolución Conjunta MINSAP-Comité Estatal de Normalización No. 01/1992 Edición 2
  • Resolución CECMED No. 49/2004 Edición 1
Registro (Autorización de Comercialización) Medicamentos, Sintéticos

Resolución CECMED No. 64/2012: Regulación No.61-2012 Requisitos para el registro sanitario de medicamentos de uso humano, Edición 6. Sustituye el apartado 3.1 de los Requisitos para las solicitudes de inscripción, renovación y modificación en el Registro de Medicamentos de uso humano, Resolución MINSAP No.168/2000 del 4 de octubre de 2000, en lo que respecta a medicamentos.

Historia

  • Resolución MINSAP No. 168/2000 Edición 5
  • S/R del 01-01-98. Requisitos para la Solicitudes de Inscripción, Renovación y Modificación en el Registro de Medicamentos de Uso Humano Edición 4
  • Sin Resolución del 01-01-96. Requisitos para la Solicitudes de Inscripción, Renovación y Modificación en el Registro de Medicamentos de Uso Humano Edición 3
  • Sin Resolución del 01-01-93. Requisitos para la Solicitud de Inscripción en el Registro de Medicamentos de Uso Humano Edición 2
  • Resolución MINSAP No. 220/1991 Edición 1
Inspecciones Biológicos, Sangre y hemoderivados

Resolución CECMED No. 60/2012: Guía para la clasificación de las No Conformidades detectadas durante las inspecciones realizadas a los Bancos de Sangre.

Laboratorios Biológicos, Medicamentos

Resolución CECMED No. 58/2012: Regulación No. 22-12 Materiales de referencia para medicamentos Edición 4. Actualiza la Reg. No. 22-2007.

Historia

  • Resolución CECMED No. 42/2000 Edición 3
  • Resolución CECMED No. 04/2006 Edición 2
  • Resolución CECMED No. 89/2007 Edición 1
Disposiciones Generales Autoridad Reguladora

Resolución CECMED No. 01/2012: Creación de los Comités Técnicos Regulatorios.

Vigilancia Biológicos, Medicamentos

MINSAP. Normas y Procedimientos de Trabajo del Sistema Cubano de Farmacovigilancia.

Inspecciones Biológicos, Medicamentos

Resolución CECMED No. 48/2011: Buenas Prácticas para la fabricación de productos estériles Anexo No. 04 de la Regulación No. 16-2000 Edición 3, que a partir de la última actualización de las Buenas Prácticas de Fabricación en el año 2012 y con la Resolución CECMED No. 25/2013 del 15 de febrero del 2013 pasa a ser anexo de dicha actualización 

Historia

  • Res. CECMED No. 41/2003  Edición 2
  • Norma Cubana  NC 26-211-1, Buenas Prácticas de Producción, Producciones Estériles 1993 Edición 1
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