Disposiciones Reguladoras Aprobadas | CECMED

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Tipo de Función	Tipo Producto	Fecha de aprobación	Entrada en vigor	Descripción
Inspecciones	Biológicos, Medicamentos	23/09/2014	27/10/2014	Resolución CECMED No. 93/2014: Actualización de las Buenas Prácticas Ingenieras para la producción de aguas de uso farmacéutico y vapor limpio Edición 2, documento que constituye la nueva edición del Anexo 06 de la Regulación No.16-2012. Deroga la Resolución No. 7 de fecha 21 de septiembre del año 2004 del BRPSP. Historia Resolución BRPS No. 07/2004 Edición 1
Inspecciones	Biológicos, Diagnosticadores, Medicamentos	07/08/2014	07/08/2014	Resolución CECMED No. 72/2014: Reglamento de la Inspección Estatal de Buenas Prácticas Edición 3. Deroga la Resolución No. 02 de fecha 27 de mayo del año 2002. Historia Resolución BRPS No. 02/2002 Resolución MINSAP No. 172/2000 Edición 2 Resolución MINSAP No. 172/1992 Edición 1
Ensayos Clínicos	Autoridad Reguladora	31/07/2014	31/01/2015	Resolución CECMED No. 70/2014: Establece la presentación de evidencias de inscripción en el Registro Público de Ensayos Clínicos como requisito para que el CECMED emita la autorización o la autorización de modificación de ensayos clínicos. Constituye una disposición complementaria a la Regulación No. 21-2008 Requisitos para la solicitud de autorización y modificación de ensayos clínicos aprobada por la Resolución No. 128 del 20/11/2008, del Director del CECMED y a la Regulación ER-6 del año 1996 Requisitos para la realización de los ensayos clínicos a los equipos médicos aprobada por la directora del Centro de Control Estatal de Equipos Médicos. Historia Resolución CECMED 128/2008 ER-6 Requisitos para la realización de los ensayos clínicos a los equipos médicos S/R CCEEM del 1996
Registro (Autorización de Comercialización)	Diagnosticadores	06/06/2014	01/08/2014	Resolución CECMED No. 50/2014: Modelo D01 para la solicitud de los trámites relacionados con la ACD, Edición 4. Deroga la Resolución No. 82 de fecha 3 de noviembre del año 2011. Historia Resolución CECMED No. 153/2012 Edición 3 Resolución CECMED No. 82/2011 Edición 3 Resolución CECMED No. 120/2008 Edición 2 Resolución CECMED No. 24/2001 Edición 1
Vigilancia y Control del Mercado	Equipos y Dispositivos Médicos	29/05/2014	29/05/2014	Resolución CECMED No. 46/2014: Regulación E 69-14 Requisitos para el Seguimiento a Equipos Médicos
Inspecciones	Equipos y Dispositivos Médicos	22/05/2014	10/06/2014	Resolución CECMED No. 45/2014: Regulación E 70-14 Requisitos para la esterilización de equipos médicos
Disposiciones Generales	Autoridad Reguladora	14/04/2014	15/04/2014	Resolución MINSAP No.165/2014: Aprobación de la Misión y Funciones del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos. Historia Resolución MINSAP No. 338/2005 Resolución MEP No. 478/2005 Resolución MINSAP No. 01/2004 Resolución MINSAP No. 177/1996 Resolución MINSAP No. 120/1994 Resolución MINSAP No. 73/1992 Resolución MINSAP No. 178/1991
Inspecciones	Biológicos, Medicamentos	04/03/2014	04/03/2014	Resolución CECMED No. 15/2014: Programa Nacional de Verificación de la conformidad con las Buenas Prácticas de Laboratorio no clínico. Historia Resolución BRPS No. 09/2004
Ensayos Clínicos	Biológicos, Medicamentos	31/01/2014	12/11/2014	Resolución MINSAP No. 40/2014: Crea comisión del MINSAP para la atención a los Comités de Ética e Investigación, sus objetivos, estructura y funciones.
Registro (Autorización de Comercialización)	Medicamentos, Naturales	30/12/2013	30/12/2013	Resolución CECMED 186/2013: Regulación M-28-13 Requisitos para el registro sanitario de medicamentos de origen natural de uso humano, Edición 2. Deroga Regulación No. 28-2002. Historia Resolución CECMED No. 28/2002 Edición 1