Disposiciones Reguladoras Aprobadas | CECMED

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Tipo de Función	Tipo Producto	Fecha de aprobación	Entrada en vigor	Descripción
Disposiciones Generales	Autoridad Reguladora	26/12/2013	26/03/2014	Resolución CECMED No. 184/2013: Anexo No. 3 de las Buenas Prácticas Reguladoras: Quejas, reclamaciones y reconsideración de decisiones reguladoras. Historia Regulación ER-12 Apelación ante inconformidades /2000
Registro (Autorización de Comercialización)	Diagnosticadores	02/12/2013	02/12/2013	Resolución CECMED No. 164/2013: Regulación D 08-13 Requisitos para la autorización de comercialización de diagnosticadores, Edición 3. Deroga la Resolución No. 24/2001. Historia Resolución CECMED No. 24/2001 Edición 2 Resolución CECMED No. 04/1997 Edición 1
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	25/11/2013	25/12/2014	Resolución CECMED No. 162/2013: Regulación E 66-13 Requisitos para el registro, distribución y seguimiento de materiales destinados a la formación de la imagen radiográfica
Disposiciones Generales	Autoridad Reguladora	16/10/2013	16/10/2013	Resolución MEP No. 487/2013: Establece como objeto social de la unidad presupuestada Centro para el control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, subordinada al Ministerio de Salud Pública, brindar servicios científicos y tecnológicos en la regulación, control y fiscalización de productos y servicios para la salud, así como emitir las correspondientes certificaciones.
Vigilancia y Control del Mercado	Biológicos, Diagnosticadores, Equipos y Dispositivos Médicos, Medicamentos	15/07/2013	15/07/2013	Resolución MINSAP No. 405/2013 : Procedimiento para la recepción, control sanitario, conservación, entrega, comercialización y destino final de los bienes en depósito en el Ministerio de Salud Pública y regulaciones higiénico-sanitarias a aplicar con los bienes a depositar, que son destinados al consumo y uso humanos. Historia Resolución MINSAP No. 233/2005 Resolución CECMED No. 90/2006
Importación y Exportación		24/06/2013	24/06/2013	Resolución MINSAP No. 398/2013: Procedimiento para el cumplimiento de los requisitos técnicos para la importación y exportación de los medicamentos, diagnosticadores, equipos y dispositivos médicos y otros productos para la salud humana. Historia Instrucción MINSAP No. 03/2000 Resolución MINCEX No. 190/2001 Resolución MINSAP No. 65/2003 Resolución MINCEX No. 231/2004 Resolución CECMED No. 73/2005
Inspecciones	Biológicos, Medicamentos	08/03/2013	08/03/2013	Resolución CECMED No. 46/2013: Modifica el Resuelvo Tercero de la Resolución No. 25 del 15 de febrero de 2013. Historia Resolución CECMED No. 25/2013
Inspecciones	Biológicos, Medicamentos	28/02/2013	15/04/2013	Resolución CECMED No. 34/2013: Buenas Prácticas de Limpieza en la Fabricación de Productos Farmacéuticos e Ingredientes Farmacéuticos Activos, Anexo No.11 de la Regulación No. 16-2012.
Vigilancia	Equipos y Dispositivos Médicos	19/02/2013	19/02/2013	Resolución CECMED No. 32/2013: Regulación ER-14-2012 Reporte de eventos adversos por el fabricante y suministrador Edición 3, RFAB Edición 2. Nota: Los modelos RFAB-1 y RFAB-2 han sido derogados por la Resolución CECMED No. 92/2015 del 07/07/2015. Historia CCEEM/SR del 20/03/2002. ER-14. Regulación Reporte de eventos adversos por el fabricante. Edición 1 CCEEM/SR de 6/03/2002. GT-16. Guía para el reporte de eventos adversos por el fabricante Edición 1
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	19/02/2013	19/02/2013	Resolución CECMED No. 31/2013: Regulación ER-9-2012 Empleo de las normas en la evaluación y registro de los equipos médicos, Edición 2. Historia ER-9. Empleo de las Normas en la Evaluación y Registro de los Equipos Médicos Edición 1 CCEEM. Reg. ER-1A del 20/07/1992