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Aplica para términos incluidos en la columna DESCRIPCIÓN
Tipo de Función Tipo Producto Fecha de aprobación Entrada en vigor Descripción
Disposiciones Generales Autoridad Reguladora

Resolución MEP No. 487/2013: Establece como objeto social de la unidad presupuestada Centro para el control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, subordinada al Ministerio de Salud Pública, brindar servicios científicos y tecnológicos en la regulación, control y fiscalización de productos y servicios para la salud, así como emitir las correspondientes certificaciones.

Vigilancia y Control del Mercado Biológicos, Diagnosticadores, Equipos y Dispositivos Médicos, Medicamentos

Resolución MINSAP No. 405/2013: Procedimiento para la recepción, control sanitario, conservación, entrega, comercialización y destino final de los bienes en depósito en el Ministerio de Salud Pública y regulaciones higiénico-sanitarias a aplicar con los bienes a depositar, que son destinados al consumo y uso humanos.

Historia

  • Resolución MINSAP No. 233/2005
  • Resolución CECMED No. 90/2006
Importación y Exportación

Resolución MINSAP No. 398/2013: Procedimiento para el cumplimiento de los requisitos técnicos para la importación y exportación de los medicamentos, diagnosticadores, equipos y dispositivos médicos y otros productos para la salud humana.

Historia

  • Instrucción MINSAP No. 03/2000
  • Resolución MINCEX No. 190/2001
  • Resolución MINSAP No. 65/2003
  • Resolución MINCEX No. 231/2004
  • Resolución CECMED No. 73/2005
Inspecciones Biológicos, Medicamentos

Resolución CECMED No. 46/2013: Modifica el Resuelvo Tercero de la Resolución No. 25 del 15 de febrero de 2013.

Historia

  • Resolución CECMED No. 25/2013
Inspecciones Biológicos, Medicamentos

Resolución CECMED No. 34/2013: Buenas Prácticas de Limpieza en la Fabricación de Productos Farmacéuticos e Ingredientes Farmacéuticos Activos, Anexo No.11 de la Regulación No. 16-2012.

Registro (Autorización de Comercialización) Equipos y Dispositivos Médicos

Resolución CECMED No. 31/2013: Regulación ER-9-2012 Empleo de las normas en la evaluación y registro de los equipos médicos, Edición 2.

Historia

  • ER-9. Empleo de las Normas en la Evaluación y Registro de los Equipos Médicos Edición 1
  • CCEEM. Reg. ER-1A del 20/07/1992
Vigilancia Equipos y Dispositivos Médicos

Resolución CECMED No. 32/2013:  Regulación ER-14-2012 Reporte de eventos adversos por el fabricante y suministrador Edición 3, RFAB Edición 2. Nota: Los modelos RFAB-1 y RFAB-2 han sido derogados por la Resolución CECMED No. 92/2015 del 07/07/2015.

Historia

  • CCEEM/SR del 20/03/2002. ER-14. Regulación Reporte de eventos adversos por el fabricante. Edición 1
  • CCEEM/SR de 6/03/2002. GT-16. Guía para el reporte de eventos adversos por el fabricante Edición 1
Inspecciones Biológicos, Medicamentos

Resolución CECMED 25/2013: Mantiene la plena vigencia de las resoluciones que pusieron en vigor las regulaciones de Buenas Prácticas cuyo listado aparece como Anexo 1, ahora como anexos de la Resolución 156/2012. Deroga las Resoluciones CECMED No. 167/2012 y BRPS No. 03/2007. Modificada por la Resolución CECMED 46/2013. 

Historia

  • Resolución CECMED No. 46/2013
  • Resolución CECMED No. 167/2012
  • Resolución BRPS No. 03/2007
Laboratorios Biológicos, Medicamentos

Resolución CECMED No. 11/2013: Regulación No. 64-2013 Lineamientos para la constitución y funcionamiento de los comités institucionales para el cuidado y uso de los animales de laboratorio (CICUAL). Está vinculada para su implementación con la Regulación M-68-13 Programa nacional de verificación de la conformidad con las Buenas Prácticas de Laboratorio no clínico.

Registro (Autorización de Comercialización) Biológicos, Medicamentos

Normas Farmacológicas Cubanas 2012, Edición 2.

Historia

  • Requisitos para las solicitudes de Inscripción, Renovación y Modificación en el registro de Medicamentos de Uso Humano 1998
  • Normas Farmacológicas Cubanas 1998 Edición 1
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