Disposiciones Reguladoras Aprobadas | CECMED

Tipo de función

Tipo de producto

Fecha aprobación desde

Hasta

Buscar Palabras clave

Buscar Descripción

Aplica para términos incluidos en la columna DESCRIPCIÓN

Tipo de Función	Tipo Producto	Fecha de aprobación	Entrada en vigor	Descripción
Importación y Exportación		24/06/2013	24/06/2013	Resolución MINSAP No. 398/2013: Procedimiento para el cumplimiento de los requisitos técnicos para la importación y exportación de los medicamentos, diagnosticadores, equipos y dispositivos médicos y otros productos para la salud humana. Historia Instrucción MINSAP No. 03/2000 Resolución MINCEX No. 190/2001 Resolución MINSAP No. 65/2003 Resolución MINCEX No. 231/2004 Resolución CECMED No. 73/2005
Inspecciones	Biológicos, Medicamentos	08/03/2013	08/03/2013	Resolución CECMED No. 46/2013: Modifica el Resuelvo Tercero de la Resolución No. 25 del 15 de febrero de 2013. Historia Resolución CECMED No. 25/2013
Inspecciones	Biológicos, Medicamentos	28/02/2013	15/04/2013	Resolución CECMED No. 34/2013: Buenas Prácticas de Limpieza en la Fabricación de Productos Farmacéuticos e Ingredientes Farmacéuticos Activos, Anexo No.11 de la Regulación No. 16-2012.
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	19/02/2013	19/02/2013	Resolución CECMED No. 31/2013: Regulación ER-9-2012 Empleo de las normas en la evaluación y registro de los equipos médicos, Edición 2. Historia ER-9. Empleo de las Normas en la Evaluación y Registro de los Equipos Médicos Edición 1 CCEEM. Reg. ER-1A del 20/07/1992
Vigilancia	Equipos y Dispositivos Médicos	19/02/2013	19/02/2013	Resolución CECMED No. 32/2013: Regulación ER-14-2012 Reporte de eventos adversos por el fabricante y suministrador Edición 3, RFAB Edición 2. Nota: Los modelos RFAB-1 y RFAB-2 han sido derogados por la Resolución CECMED No. 92/2015 del 07/07/2015. Historia CCEEM/SR del 20/03/2002. ER-14. Regulación Reporte de eventos adversos por el fabricante. Edición 1 CCEEM/SR de 6/03/2002. GT-16. Guía para el reporte de eventos adversos por el fabricante Edición 1
Inspecciones	Biológicos, Medicamentos	15/02/2013	15/02/2013	Resolución CECMED 25/2013: Mantiene la plena vigencia de las resoluciones que pusieron en vigor las regulaciones de Buenas Prácticas cuyo listado aparece como Anexo 1, ahora como anexos de la Resolución 156/2012. Deroga las Resoluciones CECMED No. 167/2012 y BRPS No. 03/2007. Modificada por la Resolución CECMED 46/2013. Historia Resolución CECMED No. 46/2013 Resolución CECMED No. 167/2012 Resolución BRPS No. 03/2007
Laboratorios	Biológicos, Medicamentos	29/01/2013	29/01/2013	Resolución CECMED No. 11/2013: Regulación No. 64-2013 Lineamientos para la constitución y funcionamiento de los comités institucionales para el cuidado y uso de los animales de laboratorio (CICUAL). Está vinculada para su implementación con la Regulación M-68-13 Programa nacional de verificación de la conformidad con las Buenas Prácticas de Laboratorio no clínico.
Registro (Autorización de Comercialización)	Biológicos, Medicamentos	26/12/2012	26/12/2012	Normas Farmacológicas Cubanas 2012, Edición 2. Historia Requisitos para las solicitudes de Inscripción, Renovación y Modificación en el registro de Medicamentos de Uso Humano 1998 Normas Farmacológicas Cubanas 1998 Edición 1
Ensayos Clínicos	Biológicos, Medicamentos	21/12/2012	21/12/2012	Resolución CECMED No. 218/2012: Regulación No. 63-2012 Requerimientos para la autorización de uso compasivo de productos en investigación.
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	19/12/2012	19/12/2012	Resolución CECMED No. 211/2012: Regulación ER-15-2012 Autorización de uso a un equipo médico para propósitos especiales