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Aplica para términos incluidos en la columna DESCRIPCIÓN
Tipo de Función Tipo Producto Fecha de aprobación Entrada en vigor Descripción
Registro (Autorización de Comercialización) Equipos y Dispositivos Médicos

Resolución CECMED No. 49/2016: Regulación E 86-16, Evaluación Estatal de Equipos y Dispositivos Médicos, Edición 2.  Anexo 4, Equipos Sensibles, Edición 1. Deroga la Regulación ER-1A Procedimiento para la Evaluación y Registro de un Equipo Médico, del 20 de julio del año 1992.

Historia

  • CCEEM/SR del 20/06/2000. GT-11a. Guía para la presentación de la documentación de solicitudes de evaluación y el registro de equipos médicos
  • Regulación ER-1A Procedimiento para la Evaluación y Registro de un Equipo Médico/1992 Edición 1
Licencias de Establecimientos Medicamentos, Naturales

Resolución CECMED No. 50/2016: Regulación M 85-16 Requisitos para la Licencia Sanitaria de fabricación y comercialización de los preparados vegetales y medicamentos naturales en los Centros de Producción Local.

Registro (Autorización de Comercialización) Equipos y Dispositivos Médicos

Resolución CECMED No. 48/2016: Regulación E 84-16 Requisitos para la Prórroga y la Modificación del Registro Sanitario de Equipos y Dispositivos Médicos Edición 2. Deroga la Regulación ER-4 Prórroga del Registro de un Equipo Médico, de fecha 22 de diciembre del año 1993.

Historia

  • Regulación ER-4 Prórroga del Registro de un Equipo Médico/1993 Edición 1
Registro (Autorización de Comercialización) Biológicos

Resolución CECMED No. 221/2015: Regulación M 83-15 Requisitos para el Registro Sanitario de Productos Biológicos de uso humano. Los requisitos aquí establecidos sustituyen a los que dispuso la Resolución No. 168 de fecha 4 de octubre del 2000, emitida por el Ministro de Salud Pública, en lo que concierne a los productos biológicos relacionados en el apartado 3.1, lnformación General de la presente Regulación, por lo que los anteriores quedan sin efecto. Este documento incluye una corrección de fecha 13/02/2018, en la página 105, consistente en el arreglo del numeral 6.3.3.1, inciso b,  que decía punto 3.2.P.2. y debe ser 3.2.P.1.

Historia

  • Resolución MINSAP No. 168/2000
Ensayos Clínicos Biológicos, Medicamentos

Resolución CECMED No. 219/2015: Regulación M 82-15 Requisitos para la certificación de las Buenas Prácticas Clínicas, Edición 2. Deroga la Resolución No. 119 de 20 de octubre de 2008.

Historia

  • Resolución CECMED No. 119/2008 Edición 1
Vigilancia Medicamentos

Resolución CECMED No. 215/2015: Regulación M 81-15 Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la industria farmacéutica.  Medicamentos de uso humano.

Disposiciones Generales Autoridad Reguladora

Decreto-Ley No. 335/2015 del Consejo de Estado: Del Sistema de Registros Públicos de la República de Cuba.

Registro (Autorización de Comercialización) Equipos y Dispositivos Médicos

Resolución CECMED No. 162/2015: Regulación E 80-15 Requisitos para la evaluación funcional de muestras de equipos y dispositivos médicos mediante criterios de expertos

Ensayos Clínicos Equipos y Dispositivos Médicos

Resolución CECMED No. 138/2015: Regulación E 79-15 Presentación de evidencias clínicas para el Registro Sanitario de equipos y dispositivos médicos Edición 3. Deroga las Regulaciones ER-6 Requisitos para la realización de ensayos clínicos a los equipos médicos y la GT-4a Guía para la confección del protocolo y el informe final de investigaciones clínicas.

Historia

  • GT-4a Guía para la confección del protocolo y el Informe Final de Investigaciones clínicas, 2003 Edición 2

  • GE-4, Guía para la confección del protocolo y el Informe Final de Investigaciones clínicas, 1996 Edición 1

Disposiciones Generales Biológicos, Medicamentos

Resolución CECMED No. 137/2015: Establece la adopción de los documentos técnicos armonizados en el marco de la Red PARF y aprobados por la Conferencia Panamericana de la OPS.

Historia

  • Resolución CECMED No. 83/2003

  • Instrucción CECMED No. 09/2000

  • Instrucción CECMED No. 08/2000

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