Disposiciones Reguladoras Aprobadas | CECMED

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Tipo de Función	Tipo Producto	Fecha de aprobación	Entrada en vigor	Descripción
Registro (Autorización de Comercialización)	Medicamentos	13/02/2018	13/02/2018	Resolución CECMED No. 49/2018: No se acepta en CUBA el registro de medicamentos con asociaciones a dosis fijas que contengan Paracetamol (Acetaminofén) en cantidades superiores a 325 mg. Complementa la Regulación No. 61-2012 Requisitos para el registro sanitario de medicamentos de uso humano.
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	06/02/2018	06/02/2018	Resolución CECMED No. 46/2018: Lista de Equipos y Dispositivos que requieren Evaluación Funcional de Muestras, Edición 2. Deroga la Resolución CECMED No. 163 del 3 de noviembre del 2015. Historia Resolución CECMED No. 163/2015 Edición 1
Ensayos Clínicos	Biológicos, Medicamentos	16/12/2017	16/12/2017	Instrucción CECMED No. 2/2017: Inclusión de la aprobación del MINSAP en la documentación de inicio de ensayos clínicos. Deroga la Circular CECMED No. 1/2012. Historia Resolución MINSAP No. 435/2017 Circular CECMED No. 1/2012
Inspecciones	Diagnosticadores	04/12/2017	04/12/2017	Resolución CECMED No. 166/2017: Regulación D 20-17, Buenas Prácticas de Fabricación de Diagnosticadores, Edición 3. Deroga la Resolución No. 57 de fecha 18 de julio del año 2004. Historia Resolución CECMED No. 57/2004 Edición 2 Resolución CECMED No. 06/2000 Edición 1
Ensayos Clínicos	Biológicos, Medicamentos	04/10/2017	04/10/2017	Resolución MINSAP No. 435/2017: Reglamento de los Ensayos Clínicos en Cuba. Deroga la Instrucción VADI MINSAP No. 74 del 2011 y establece el registro de todo ensayo clínico en el Registro Público de Ensayos Clínicos. Historia Circular CECMED No. 1/2012 Instrucción VADI MINSAP No. 74/2011
Disposiciones Generales	Autoridad Reguladora	29/12/2016	29/12/2016	Resolución CECMED No. 177/2016: Regulación G 87-16 Caracterización de las Disposiciones Reguladoras de aplicación por el CECMED.
Disposiciones Generales	Biológicos, Diagnosticadores, Equipos y Dispositivos Médicos, Medicamentos	28/10/2016	28/10/2016	Resolución CECMED No. 135/2016: Política del CECMED sobre Inspecciones a fabricantes de medicamentos y diagnosticadores y Auditorías Reguladoras a fabricantes de equipos y dispositivos médicos.
Disposiciones Generales	Autoridad Reguladora	28/10/2016	28/10/2016	Resolución CECMED No. 136/2016: Crea el Órgano Colegiado para la Reglamentación del CECMED y aprueba su Reglamento. Modificada por la Resolución CECMED No. 54/2023: Reglamento del Órgano Colegiado para la Reglamentación del CECMED Edición 2 al dejar sin efecto el Reglamento aprobado y quedando vigente la Creación del Órgano Colegiado para la Reglamentación. Historia Resolución CECMED No. 54/2023
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	29/04/2016	29/07/2016	Resolución CECMED No. 49/2016: Regulación E 86-16, Evaluación Estatal de Equipos y Dispositivos Médicos, Edición 2. Anexo 4, Equipos Sensibles, Edición 1. Deroga la Regulación ER-1A Procedimiento para la Evaluación y Registro de un Equipo Médico, del 20 de julio del año 1992. Historia CCEEM/SR del 20/06/2000. GT-11a. Guía para la presentación de la documentación de solicitudes de evaluación y el registro de equipos médicos Regulación ER-1A Procedimiento para la Evaluación y Registro de un Equipo Médico/1992 Edición 1
Licencias de Establecimientos	Medicamentos, Naturales	29/04/2016	29/04/2016	Resolución CECMED No. 50/2016: Regulación M 85-16 Requisitos para la Licencia Sanitaria de fabricación y comercialización de los preparados vegetales y medicamentos naturales en los Centros de Producción Local.