Disposiciones Reguladoras Aprobadas

Resolución CECMED No. 135/2016: Política del CECMED sobre Inspecciones a fabricantes de medicamentos y diagnosticadores y Auditorías Reguladoras a fabricantes de equipos y dispositivos médicos.

Resolución CECMED No. 136/2016: Crea el Órgano Colegiado para la Reglamentación del CECMED y aprueba su Reglamento. Modificada por la Resolución CECMED No. 54/2023: Reglamento del Órgano Colegiado para la Reglamentación del CECMED Edición 2 al dejar sin efecto el Reglamento aprobado y quedando vigente la Creación del Órgano Colegiado para la Reglamentación.

Historia

• Resolución CECMED No. 54/2023

Resolución CECMED No. 50/2016: Regulación M 85-16 Requisitos para la Licencia Sanitaria de fabricación y comercialización de los preparados vegetales y medicamentos naturales en los Centros de Producción Local.

Resolución CECMED No. 49/2016: Regulación E 86-16, Evaluación Estatal de Equipos y Dispositivos Médicos, Edición 2.  Anexo 4, Equipos Sensibles, Edición 1. Deroga la Regulación ER-1A Procedimiento para la Evaluación y Registro de un Equipo Médico, del 20 de julio del año 1992.

Historia

• CCEEM/SR del 20/06/2000. GT-11a. Guía para la presentación de la documentación de solicitudes de evaluación y el registro de equipos médicos
• Regulación ER-1A Procedimiento para la Evaluación y Registro de un Equipo Médico/1992 Edición 1

Resolución CECMED No. 48/2016: Regulación E 84-16 Requisitos para la Prórroga y la Modificación del Registro Sanitario de Equipos y Dispositivos Médicos Edición 2. Deroga la Regulación ER-4 Prórroga del Registro de un Equipo Médico, de fecha 22 de diciembre del año 1993.

Historia

• Regulación ER-4 Prórroga del Registro de un Equipo Médico/1993 Edición 1

Resolución CECMED No. 221/2015: Regulación M 83-15 Requisitos para el Registro Sanitario de Productos Biológicos de uso humano. Los requisitos aquí establecidos sustituyen a los que dispuso la Resolución No. 168 de fecha 4 de octubre del 2000, emitida por el Ministro de Salud Pública, en lo que concierne a los productos biológicos relacionados en el apartado 3.1, lnformación General de la presente Regulación, por lo que los anteriores quedan sin efecto. Este documento incluye una corrección de fecha 13/02/2018, en la página 105, consistente en el arreglo del numeral 6.3.3.1, inciso b,  que decía punto 3.2.P.2. y debe ser 3.2.P.1.

Historia

• Resolución MINSAP No. 168/2000

Resolución CECMED No. 219/2015: Regulación M 82-15 Requisitos para la certificación de las Buenas Prácticas Clínicas, Edición 2. Deroga la Resolución No. 119 de 20 de octubre de 2008.

Historia

• Resolución CECMED No. 119/2008 Edición 1

Resolución CECMED No. 215/2015: Regulación M 81-15 Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la industria farmacéutica.  Medicamentos de uso humano.

Decreto-Ley No. 335/2015 del Consejo de Estado: Del Sistema de Registros Públicos de la República de Cuba.

Resolución CECMED No. 162/2015: Regulación E 80-15 Requisitos para la evaluación funcional de muestras de equipos y dispositivos médicos mediante criterios de expertos