Tipo de Función | Tipo Producto | Fecha de aprobación | Entrada en vigor | Descripción |
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Registro (Autorización de Comercialización) | Equipos y Dispositivos Médicos | Resolución CECMED No. 49/2016: Regulación E 86-16, Evaluación Estatal de Equipos y Dispositivos Médicos, Edición 2. Anexo 4, Equipos Sensibles, Edición 1. Deroga la Regulación ER-1A Procedimiento para la Evaluación y Registro de un Equipo Médico, del 20 de julio del año 1992. Historia
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Licencias de Establecimientos | Medicamentos, Naturales | Resolución CECMED No. 50/2016: Regulación M 85-16 Requisitos para la Licencia Sanitaria de fabricación y comercialización de los preparados vegetales y medicamentos naturales en los Centros de Producción Local. |
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Registro (Autorización de Comercialización) | Equipos y Dispositivos Médicos | Resolución CECMED No. 48/2016: Regulación E 84-16 Requisitos para la Prórroga y la Modificación del Registro Sanitario de Equipos y Dispositivos Médicos Edición 2. Deroga la Regulación ER-4 Prórroga del Registro de un Equipo Médico, de fecha 22 de diciembre del año 1993. Historia
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Registro (Autorización de Comercialización) | Biológicos | Resolución CECMED No. 221/2015: Regulación M 83-15 Requisitos para el Registro Sanitario de Productos Biológicos de uso humano. Los requisitos aquí establecidos sustituyen a los que dispuso la Resolución No. 168 de fecha 4 de octubre del 2000, emitida por el Ministro de Salud Pública, en lo que concierne a los productos biológicos relacionados en el apartado 3.1, lnformación General de la presente Regulación, por lo que los anteriores quedan sin efecto. Este documento incluye una corrección de fecha 13/02/2018, en la página 105, consistente en el arreglo del numeral 6.3.3.1, inciso b, que decía punto 3.2.P.2. y debe ser 3.2.P.1. Historia
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Ensayos Clínicos | Biológicos, Medicamentos | Resolución CECMED No. 219/2015: Regulación M 82-15 Requisitos para la certificación de las Buenas Prácticas Clínicas, Edición 2. Deroga la Resolución No. 119 de 20 de octubre de 2008. Historia
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Vigilancia | Medicamentos | Resolución CECMED No. 215/2015: Regulación M 81-15 Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la industria farmacéutica. Medicamentos de uso humano. |
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Disposiciones Generales | Autoridad Reguladora | Decreto-Ley No. 335/2015 del Consejo de Estado: Del Sistema de Registros Públicos de la República de Cuba. |
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Registro (Autorización de Comercialización) | Equipos y Dispositivos Médicos | Resolución CECMED No. 162/2015: Regulación E 80-15 Requisitos para la evaluación funcional de muestras de equipos y dispositivos médicos mediante criterios de expertos |
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Ensayos Clínicos | Equipos y Dispositivos Médicos | Resolución CECMED No. 138/2015: Regulación E 79-15 Presentación de evidencias clínicas para el Registro Sanitario de equipos y dispositivos médicos Edición 3. Deroga las Regulaciones ER-6 Requisitos para la realización de ensayos clínicos a los equipos médicos y la GT-4a Guía para la confección del protocolo y el informe final de investigaciones clínicas. Historia
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Disposiciones Generales | Biológicos, Medicamentos | Resolución CECMED No. 137/2015: Establece la adopción de los documentos técnicos armonizados en el marco de la Red PARF y aprobados por la Conferencia Panamericana de la OPS. Historia
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