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Aplica para términos incluidos en la columna DESCRIPCIÓN
Tipo de Función Tipo Producto Fecha de aprobación Entrada en vigor Descripción
Licencias de Establecimientos Equipos y Dispositivos Médicos

Resolución CECMED No. 73/2018: Regulación E 88-18 Requisitos para la Inscripción y Reinscripción de Fabricantes y Suministradores de Equipos y Dispositivos Médicos, Edición 4. Deroga la Regulación ER-2b Inscripción de Fabricantes de Equipos Médicos, de fecha 24 de abril del año 2000.

Historia

  • ER-2b Inscripción de fabricantes de Equipos Médicos  del 2000 Edición 3
  • ER-2a  Inscripción de fabricantes de Equipos Médicos  del 1993 Edición 2
  • ER-2  Inscripción de fabricantes de Equipos Médicos  del 1992 Edición 1
Registro (Autorización de Comercialización) Medicamentos

Resolución CECMED No. 49/2018: No se acepta en CUBA el registro de medicamentos con asociaciones a dosis fijas que contengan Paracetamol (Acetaminofén) en cantidades superiores a 325 mg. Complementa la Regulación No. 61-2012 Requisitos para el registro sanitario de medicamentos de uso humano.

Registro (Autorización de Comercialización) Equipos y Dispositivos Médicos

Resolución CECMED No. 46/2018: Lista de Equipos y Dispositivos que requieren Evaluación Funcional de Muestras, Edición 2. Deroga la Resolución CECMED No. 163 del 3 de noviembre del 2015.

Historia

  • Resolución CECMED No. 163/2015 Edición 1
Ensayos Clínicos Biológicos, Medicamentos

Instrucción CECMED No. 2/2017:  Inclusión de la aprobación del MINSAP en la documentación de inicio de ensayos clínicos. Deroga la Circular CECMED No. 1/2012.

Historia

  • Resolución MINSAP No. 435/2017
  • Circular CECMED No. 1/2012
Inspecciones Diagnosticadores

Resolución CECMED No. 166/2017: Regulación D 20-17, Buenas Prácticas de Fabricación de Diagnosticadores, Edición 3. Deroga la Resolución No. 57 de fecha 18 de julio del año 2004.

Historia

  • Resolución CECMED No. 57/2004 Edición 2
  • Resolución CECMED No. 06/2000 Edición 1
Ensayos Clínicos Biológicos, Medicamentos

Resolución MINSAP No. 435/2017: Reglamento de los Ensayos Clínicos en Cuba. Deroga la  Instrucción VADI MINSAP No. 74 del 2011 y establece el registro de todo ensayo clínico en el Registro Público de Ensayos Clínicos.

Historia

  • Circular CECMED No. 1/2012
  • Instrucción VADI MINSAP No. 74/2011
Disposiciones Generales Autoridad Reguladora

Resolución  CECMED No. 177/2016: Regulación G 87-16 Caracterización de las Disposiciones Reguladoras de aplicación por el CECMED.

Disposiciones Generales Biológicos, Diagnosticadores, Equipos y Dispositivos Médicos, Medicamentos

Resolución CECMED No. 135/2016: Política del CECMED sobre Inspecciones a fabricantes de medicamentos y diagnosticadores y Auditorías Reguladoras a fabricantes de equipos y dispositivos médicos.

Disposiciones Generales Autoridad Reguladora

Resolución CECMED No. 136/2016: Crea el Órgano Colegiado para la Reglamentación del CECMED y aprueba su Reglamento. Modificada por la Resolución CECMED No. 54/2023: Reglamento del Órgano Colegiado para la Reglamentación del CECMED Edición 2 al dejar sin efecto el Reglamento aprobado y quedando vigente la Creación del Órgano Colegiado para la Reglamentación.

Historia

  • Resolución CECMED No. 54/2023

Registro (Autorización de Comercialización) Equipos y Dispositivos Médicos

Resolución CECMED No. 49/2016: Regulación E 86-16, Evaluación Estatal de Equipos y Dispositivos Médicos, Edición 2.  Anexo 4, Equipos Sensibles, Edición 1. Deroga la Regulación ER-1A Procedimiento para la Evaluación y Registro de un Equipo Médico, del 20 de julio del año 1992.

Historia

  • CCEEM/SR del 20/06/2000. GT-11a. Guía para la presentación de la documentación de solicitudes de evaluación y el registro de equipos médicos
  • Regulación ER-1A Procedimiento para la Evaluación y Registro de un Equipo Médico/1992 Edición 1
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