Comunicación de Riesgo

La Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos recibió un reporte del analista de asuntos regulatorios de Getinge notificando que Maquet Critical Care AB ha detectado un problema que, en determinadas condiciones, podría impedir que el dispositivo funcione según lo previsto. En algunos casos, los equipos de anestesia de la gama Flow no han suministrado el agente anestésico al encender el vaporizador o los vaporizadores. Estos incidentes solo se han observado durante la fase de puesta en marcha de una intervención. No se han notificado casos de lesiones graves ni de fallecimiento.

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la alerta de control del mercado No. 2026-311 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), donde se notifica la retirada del mercado de todos los números de lote con una fecha de caducidad comprendida entre junio de 2026 y febrero de 2031 de las cánulas Guedel de una sola pieza, debido a la posible obstrucción.

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la alerta del control del mercado No. 2026-298 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), donde se notifica la retirada del mercado de determinados lotes del kit hemodinámica clínica Rotger, referencia 5012240, debido a la posibilidad de que el adaptador giratorio de la jeringa de control angiográfico Namic se desenrosque durante su uso.

La Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, conoció que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informa que ha detectado, por medio de una inspección de rutina realizada en el establecimiento JMG SA, ubicado en la provincia de Mendoza, etiquetas falsificadas del producto médico “GK084, Electrodo Neutro Descartable Dividido para niños” y se detectó una plancha de rótulos autoadhesivos . El producto “GK084, Electrodo Neutro Descartable Dividido para niños” se encuentra registrado ante ANMAT por la firma B Braun Medical SA .

La Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos recibió un reporte de la representación de Siemens en Cuba notificando un evento adverso ocurrido en el St George´s Hospital, institución de tercer nivel de atención en Tooting, Reino Unido. La causa parece ser un dispositivo médico que no se escaneó según las condiciones de resonancia magnética. El dispositivo estaba en contacto con el brazo del paciente (Monitor de presión Edwards) y fue parcialmente fundido durante el escaneo ocasionándole la quemadura al paciente. 

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la alerta 2026-224 con actualización de las advertencias de seguridad y  de las instrucciones de uso de los catéteres Sphere-9, debido a la posibilidad de que se induzca una taquicardia ventricular o fibrilación ventricular durante la terapia por radiofrecuencia en pacientes que tienen implantado un desfibrilador automático implantable o un desfibrilador con terapia de resincronización cardíaca de Biotronik

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de las alertas de control del mercado emitidas por la Agencia Reguladora de Canadá (Health Canada) y  la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), donde notifican el retiro del producto afectado, por parte del fabricante Medtronic, el cual recibió una queja de los Estados Unidos que informaba que un sello de una bolsa que contenía la cánula,  no estaba completamente sellado (lado de chevron) y abierto al aire.  La alerta sanitaria de referencia se emite, debido a que el cliente informó que identificaron diecisiete (17) cánulas con bolsas abiertas y, por lo tanto, consideraron el producto no estéril. No hubo participación de pacientes en la denuncia.

Se recibe notificación del suministrador Cari Med Canada relacionado con el aviso urgente enviado por el fabricante Merit Medical Systems, Inc, donde reporta que en raras ocasiones, el mango puede desprenderse de la jeringa durante el uso debido a una cantidad insuficiente de adhesivo, una condición no detectable antes del uso.

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la alerta de control del mercado emitida por la Agencia Reguladora de Canadá (Health Canada), donde se notifica el retiro de este dispositivo por parte del fabricante,  debido a un número creciente de quejas (fuera de Canadá) relacionadas con fugas/roturas que implican fallos del cubo de lumen proximal (azul) en los catéteres de Swan-Ganz.

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la alerta de control del mercado No. 2026-040 del Instituto de Salud Pública de Chile, donde se notifica el retiro por parte del fabricante  de determinados lotes de la Cánula Arterial pediátrica, reforzada, sin conector, con tapón de ventilación y del Catéter  Venoso Flex, line, reforzado con punta metálica.