Comunicación del Fabricante

El Grupo de Vigilancia del Departamento de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED conoció, mediante el sistema de reporte de dispositivos para diagnóstico in vitro, quejas de los usuarios relacionadas con la presencia de turbidez en el medio de cultivo. Por tal motivo se procedió a la apertura del expediente de investigación D201812022cu que incluyó las siguientes acciones: Notificación al fabricante, solicitud de informe de análisis de los registros de muestras testigo en fábrica y de la Instrucción para el uso (IPU) del producto que se incluyen en la presentación. Solicitud de muestras problema, para estudio, procedentes de la unidad que notificó y coordinación con EMCOMED para su traslado.