Alerta de Seguridad

LightMix® Modular Sarbecovirus está avalado para ser utilizado en los analizadores LightCycle r®
480, LightCycler® 480 11 y cobas z 480, tal y como se indica en las Instrucciones para el uso.
Durante la evaluación de la solicitud de Autorización de Comercialización (ACD) del  diagnosticador se evidenció que puede ser utilizado en el LightCycler® 96, que es el analizador que está presente en la mayoría de los laboratorios que realizan este tipo de técnica (PCR) en nuestro país, teniendo en cuenta que ese analizador cuenta con un canal para el fluoróforo FAM, cuya longitud de onda es 530 nm, cercana a la del canal de 500 nm utilizado para la detección de Sarbecovirus, siempre y cuando se tenga la precaución de no montar la corrida junto con un ensayo para la determinación del virus de la Influenza A debido a que este último se lee en el mismo canal (530 nm) y pueden ocurrir interferencias.

El Grupo de Vigilancia de Dispositivos Médicos del CECMED recibió una notificación procedente del Sistema de Salud relacionada con la distribución de Set de infusión para bomba de infusión, marca Soludrop, para ser empleadas como líneas de infusión, lo que no responde al uso e indicación, para lo que está diseñado el producto.

El Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED ha recibido una notificación referente a la venta, en una farmacia del Municipio Playa, de tiras de embarazo de procedencia dudosa, cuyo fabricante no están inscrito ni el producto registrado ante el CECMED.
Existe el antecedente de un hecho similar en el mes de junio en una farmacia del Municipio Plaza de la Revolución.

El Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED ha recibido notificación por la falla de calidad de las guías de alambre para diagnóstico 0.014¨ que no poseen radiopacidad en su extremo distal por lo que se imposibilita su seguimiento bajo visión fluoroscópica en el interior de las coronarias. Por el grado de riesgo que representa este dispositivo, se decidió por parte de los especialistas del Servicio de Cardiología Intervencionista suspender el uso del mismo.

Al realizar el procedimiento habitual para la confección de prótesis, según producto y especificaciones del fabricante no se logra obtener una masa homogénea, aparecen grumos finos en la superficie que al secar se desprenden como si fuera un polvillo.
No se logra el fraguado en el tiempo en que debiera ocurrir según lo especificado por el fabricante, en pruebas realizadas se tarda hasta más de 24 horas y fragua en falso, ya que el interior se mantiene suave.

El fabricante solicitó una Autorización Excepcional para la distribución del lote 23180300-00 del ior® Hemo-CIM SC anti-D que resultó no conforme debido a que el valor de la potencia (256) no cumple con lo establecido en el apartado 5.1.2 (≥ 512) de la Regulación No. 59-2011 Requisitos de los Diagnosticadores utilizados en lnmunohematología, del CECMED.

El Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED ha recibido notificaciones de los usuarios del Sistema Nacional de Salud que reflejan eventos adversos asociados al uso de estos dispositivos durante los abordajes venosos, así como otras quejas relacionadas con la ausencia de tapa ciega para oclusión del mismo y la no existencia de rosca o cierre de seguridad que impida su desconexión cuando se acopla a líneas de infusión.

El área de Vigilancia del Departamento de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED ha recibido reportes procedentes de los usuarios en el Sistema Nacional de Salud, referentes a Jeringuillas desechables con aguja sin rosca de 20 ML, fabricadas por Anhui Tiankang Medical Technology Co. LTD y suministradas por China Meheco Corporation. El problema consiste en la fuga de líquido por el cono de la aguja y en uno de los casos la obstrucción de la aguja. Como consecuencia del defecto al realizar extracciones de sangre no se logra aspirar adecuadamente, por lo que el fluido no alcanza el cuerpo de la jeringuilla, sino que se derrama sobre el brazo del paciente y el puesto de trabajo, lo que implica riesgo biológico y someter al paciente a una nueva punción para canalización del vaso sanguíneo.

El Grupo de Vigilancia del Departamento de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED recibió un reporte relacionado con el cambio de color de varias unidades del bioindicador. El producto se caracteriza por ser violeta transparente y se ha identificado una gama de colores de anaranjado a amarillo tenue, lo que implica un cambio en las características organolépticas del mismo. A partir de este reporte, se ha iniciado un proceso de investigación tanto por parte de la Autoridad Reguladora, como por el fabricante.