Alerta de Seguridad

La Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos recibió varios reportes notificados por COMEFIN, los cuales informaron que, en centros hospitalarios fuera del país, ocurrieron eventos adversos después de concluir la implantación de las Válvulas cardíacas mecánicas, provocando la reintervención quirúrgica de los pacientes, por cuadros agudos graves. En Cuba, no han ocurrido eventos adversos relacionados con el uso de este producto, pero el dispositivo médico de referencia está registrado y se comercializa en el Sistema Nacional de Salud.

Descripción del problema: La Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos recibió varios reportes del Sistema Nacional de Salud, los cuales referían que al realizar la prueba con el glucómetro SUMASENSOR SXT, a través de la técnica establecida , los resultados obtenidos no estaban en relación con los valores reales, los cuales fueron comprobados con otros lotes del producto así como por otros exámenes de laboratorio, presentando en reiteradas ocasiones hiperglicemia con valores por encima de 16 mmol/L en diferentes unidades de salud. Por ello se inició el proceso investigativo, el cual fue analizado y procesado de conjunto con la Sección de Diagnosticadores.

La Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED recibió un reporte de EMCOMED, notificado por el Centro Provincial de Higiene y Epidemiología de la Dirección Provincial de Salud de Camagüey, donde notificaron por parte de la responsable del Departamento de IAAS (Infecciones Asociadas a la Asistencia Sanitaria) que el reactivo RapiLat-STAF debe reaccionar solamente con Staphylococcus aureus y está aglutinando con otros microorganismos, por lo tanto son resultados falsos positivos.

La Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos recibió un reporte procedente de la Dirección Provincial de Salud de Villa Clara, donde  señalaba la ocurrencia de una serie de eventos adversos en 3 pacientes en el servicio dé Hemodiálisis del Hospital Provincial Arnaldo Milián Castro. La sintomatología referida estaba caracterizada por hipertensión arterial, mareos, vómitos y dolor precordial. El evento se asoció al uso del Concentrado para Hemodiálisis. Durante las investigaciones se ha evidenciado que podría tratarse de un aumento de la conductividad del concentrado, debido a errores durante el proceso de almacenamiento, distribución y/o manipulación de este tipo de soluciones.

La Empresa Carimed Canada, en su caracter de suministrador para Cuba, ha informado al CECMED que Baxter Healthcare está retirando del mercado lotes de cartuchos de hemoperfusión Adsorba 150 C y Adsorba 300 C.

El CECMED a través de la Vigilancia activa realizada a Jeringuillas desechables con agujas de varias medidas, utilizadas fundamentalmente en los procesos de vacunación, recibió algunos reportes de incidentes y eventos adversos  procedentes  del Sistema Nacional de Salud (SNS). Las notificaciones están relacionadas a problemáticas como agujas anguladas, émbolo retraído, el cual se traba y se puede  separar del pistón de goma, quedando partículas adheridas a las paredes del cilindro, provocando salida del líquido a administrar. Esta situación dificulta llevar a cabo el proceder, ya que no se puede hacer extracción de sangre o administración de medicamentos al paciente.

La Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED, ha recibido notificaciones relacionadas con la realización del ensayo para la detección de antígenos, del producto UMELISA SARS-CoV-2 Antígeno, a partir de muestras obtenidas por vía orofaríngea .
Esta práctica constituye un error de usuario, ya que el ensayo no está avalado para muestras de exudado orofaríngeo. Tal y como se expresa clara mente en las Instrucciones para el uso del diagnosticador, las muestras deben ser obtenidas solo de exudados nasofaríngeos.

La Sección de Vigilancia de Equipos y dispositivos Médicos del CECMED, mediante el sistema de vigilancia ha recibido notificaciones relacionadas con los diagnosticadores para la detección del virus SARS-CoV-2. Durante las investigaciones se ha evidenciado que en algunos casos se trata de errores de usuarios al usar indistintamente los diferentes tipos de test rápidos, sin tener en cuenta el fundamento de estas pruebas y las diferencias entre ellas, lo que conduce a una inadecuada interpretación de resultados, que podría traducirse en errores en la valoración del estado del paciente.

Para esclarecer aspectos técnicos importantes se emite el presente documento

El CECMED recibió a través de la Vigilancia activa a las Bolsas de sangre un reporte por la Red Centinela  procedente del Sistema Nacional de Salud,  donde  refieren que en el proceso de producción se observa que en las paredes de las bolsas se adhiere la capa leucoplaquetaria de la sangre después de centrifugada las bolsas para ser desplasmatizadas, se hace difícil pasar por el filtro,  lo cual puede quedar el componente sanguíneo con mayor número de leucocitos y plaquetas de lo establecido por los controles de calidad para el concentrado eritrocitario, corriendo el riesgo de reacciones transfusionales en los pacientes.