Comunicación de Riesgo

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional y a partir de la revisión en las Agencias Reguladoras que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de varias Notificaciones de Seguridad relacionadas con Mascarillas que pertenecen a diferentes fabricantes y que presentan problemas de calidad. En la tabla se detallan los modelos y fabricantes, así como el problema en específico de cada una de ellas.

Desde julio de 2021, bioMérieux S.A. (a través de Global Customer Service) recibe un mayor número de reclamos de clientes vinculados a la línea VIDAS, por “Error de Sustrato”. Esto evita que se inicien ejecuciones de prueba, lo que genera posibles retrasos en la emisión de resultados, ya que será necesario realizar nuevas ejecuciones.
Los sistemas VIDAS realizan una medición del ruido de la señal de fondo (valor de fluorescencia relativo RFV) antes de que se inicien las reacciones. Durante la fase de "Diseño" se definió un límite de RFV aceptable para cada referencia de los productos terminados de la línea VIDAS. Existen 03 límites de señal de fondo aceptables según la prueba VIDAS, estos son: 300, 350 y 500 RFV.

Lotes y modelos distintos de la Comunicación de Riesgo 037/2022

Desde julio de 2021, bioMérieux S.A. (a través de Global Customer Service) recibe un mayor número de reclamos de clientes vinculados a la línea VIDAS, por “Error de Sustrato”. Esto evita que se inicien ejecuciones de prueba, lo que genera posibles retrasos en la emisión de resultados, ya que será necesario realizar nuevas ejecuciones.
Los sistemas VIDAS realizan una medición del ruido de la señal de fondo (valor de fluorescencia relativo RFV) antes de que se inicien las reacciones. Durante la fase de "Diseño" se definió un límite de RFV aceptable para cada referencia de los productos terminados de la línea VIDAS. Existen 03 límites de señal de fondo aceptables según la prueba VIDAS, estos son: 300, 350 y 500 RFV.

Una investigación interna de la empresa BioMérieux Brasil Ind,  evidenció  que la prueba número 34 del lote 1008679230 de  API® 50 CH contiene Melezitosa (MLC)  y  ácido cetoglucónico al 4 % (5 KG), en lugar de contener solo Melezitosa como se esperaría. Todas las demás pruebas cumplen. Se estima que la contaminación de Melezitosa por 5-cetoglucanato es solo del 4% de 5-cetogluconato. La investigación realizada ha demostrado que esto puede dar lugar a una reacción positiva falsa en la prueba 34, que a su vez puede dar lugar a una identificación errónea o incluso a la ausencia total de identificación. El problema identificado incrementa el riesgo de obtener resultados falsos, o de un retraso en la obtención de los resultados correctos. Como consecuencia,  podría ocurrir un retraso en el diagnóstico, la administración de la terapia adecuada, o la administración continua de antimicrobianos inadecuados u otras terapias potencialmente tóxicas, debido a una demora en la determinación de la identificación del agente infeccioso y el perfil de susceptibilidad.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente al equipo Videoduodenoscopio TJF-Q180V   del fabricante Olympus Optical do Brasil Ltda.

La autoridad reguladora comunica que el fabricante  revisó los datos de la inspección del modelo TJF-Q180V y a través de la información obtenida identificó deterioro/daño del adhesivo en el extremo distal de este modelo. Olympus desea alentar a los clientes a seguir las instrucciones oficiales y la lista de verificación para controlar el posible deterioro o daño del adhesivo del extremo distal, lo que podría representar un riesgo de contaminación del endoscopio  debido a un  reprocesamiento ineficaz o a la intrusión de fluidos.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente al Dispositivo de Rayos X Sonialvision G4 del fabricante Shimadzu do Brasil Comercio Ltda.

El fabricante ha identificado que, debido a problemas de software, es probable que ocurran algunas situaciones, pero sólo cuando se llevan a cabo ciertas operaciones:
1- En el modo de fluoroscopia pulsada, la frecuencia del pulso real/utilizada es diferente de la seleccionada por el operador.
2- En el modo de fluoroscopia, el filtro BH real/usado es diferente del seleccionado.
3- El valor de la dosis calculada que se muestra en el monitor es superior al valor real que emite el equipo; sin embargo, si el equipo tiene instalado un dosímetro, el valor mostrado en el monitor será correcto/real.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección  de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Alerta de Tecnovigilancia publicada por la autoridad ANVISA sobre los Sistema de ultrasonido del fabricante Philips Medical Systems Ltda.

La autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando que las instrucciones de uso de la sonda de temperatura de esófago/recto/piel (IFU) contienen instrucciones inadecuadas con respecto al proceso de limpieza y desinfección de las sondas reutilizables. Las IFU le indican al usuario que limpie el producto con agentes desinfectantes, pero no le indican específicamente que limpie primero con una solución enzimática (detergente) antes de desinfectar o esterilizar. La limpieza de las sondas con un detergente  permite la eliminación física de residuos y otros contaminantes.

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Alerta  emitida  por la ARN AEMPS (España), reportando   advertencias de seguridad relacionadas con el controlador de flujo de gas AquaVENT® FD140i, debido a la posibilidad de que se produzca su apagado inesperado durante su uso con la energía de la batería.

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por la FDA (Estados Unidos).Vyaire Medical está retirando del mercado los ventiladores de las series Bellavista 1000 y 1000e, con versiones y configuraciones de software específicas

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de varias Notificaciones de Seguridad relacionadas con Mascarillas que pertenecen a diferentes fabricantes y que presentan problemas de calidad. En la tabla se detallan los modelos y fabricantes, así como el problema en específico de cada una de ellas.