Comunicación de Riesgo

Como resultado de las acciones que se realizan en la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por la AEMPS y el Aviso de seguridad urgente del fabricante dado por  advertencias relacionadas con el Sistema de endoprótesis torácica Valiant NavionTM.

La empresa envió una primera nota de aviso en febrero de 2021 para informar del cese de utilización y retirada del mercado de estos sistemas,  debido a que podían producirse fracturas de la endoprótesis y fugas internas de tipo IIIb tras su implantación. El ISP de Chile en su alerta No. 153/21 e  INVIMA de Colombia en la No. 054-2021 ratifican esta decisión.

Además,  emitió  una segunda nota de aviso en mayo de 2021, con nuevas observaciones encontradas en pacientes portadores de la endoprótesis, y actualización de las recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados.  En esta ocasión, el fabricante informó una tercera nota de aviso en junio de 2022, con actualización de las observaciones sobre el dispositivo de referencia hasta el 13 de mayo de 2022, relacionando  los modos de fallo existentes y actualización de la investigación sobre la causa raíz. Las recomendaciones de seguimiento para los pacientes portadores del sistema de endoprótesis torácica Valiant NavionTM no han cambiado.

Como resultado de las acciones que se realizan en la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por la AEMPS y el Aviso de seguridad urgente del fabricante, para el cese de la utilización de determinadas referencias del tubo endobronquial VivaSight 2 kit DLT.  

Ambu A/S, Dinamarca  ha recibido quejas en VivaSight 2 DLT con respecto a la fuga / ruptura del manguito bronquial o traqueal. La fuga ocurrida durante el procedimiento podría conducir a la pérdida de la vía aérea segura y requeriría la reintubación del paciente. La pérdida de vía aérea segura puede, en el peor de los casos, conducir a una hipoxia potencialmente mortal. Ninguna de las quejas informó de este resultado en el paciente.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente al Ventilador pulmonar  Carescape R860 del fabricante GE Healthcare.

El fabricante informó que  las baterías de repuesto en los ventiladores Carescape R860 fabricados a partir del 1 de abril de 2019 y las baterías de repuesto recomendadas por GE Healthcare distribuidas a partir del 1 de abril de 2019 para los equipos Carescape R860, Engström Carestation y Engström PRO,  pueden descargarse antes de que finalice su vida útil estimada. En estas baterías, existe la posibilidad de que la alarma que alerta al usuario del tiempo de funcionamiento restante sea inexacta. Como resultado, el ventilador puede apagarse antes de lo indicado por la alarma cuando funciona con respaldo de batería, lo que podría provocar la pérdida de ventilación. Si el ventilador se apaga,  no se recibe el oxígeno necesario,  por lo que si no se toman medidas, podría poner en peligro la vida del paciente.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente a Sistema de Anestesia de la Familia de flujo del fabricante Getinge.

La compañía informó que en el Sistema de Anestesia se había observado la presencia de una sustancia amarilla en el vaporizador, luego se confirmó que era fluoruro de hidrógeno, después de la investigación y análisis de causa raíz, la empresa verificó que los cambios en el diseño y en el proceso de fabricación implementada en 2018 fue la causa de la formación de fluoruro de hidrógeno. El principal motivo del cambio de fabricación en 2018 informado por la empresa fue facilitar el montaje en producción y obtener un mejor abastecimiento de ciertos componentes. El tratamiento superficial del depósito de aluminio, que forma la parte principal del recipiente de líquido en el vaporizador, se consideró inadecuado.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta de la AEMPS referente al dispositivo Sistema HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™) con el asunto Retirada del mercado de la batería con número de serie BAT935001 del sistema de asistencia ventricular HVAD™, modelo 1650DE, debido a un defecto de soldadura que podría afectar a los componentes internos de la misma.

La  Nota de seguridad: FA1257 refiere que Medtronic ha iniciado la retirada del mercado de un grupo de baterías del Sistema HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™) (429 en todo el mundo). La batería retirada se sustituirá por una nueva y adicionalmente, se han tomado medidas para mejorar el control del proceso de soldadura del dispositivo de referencia.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente al  Preservativo Masculino de Látex del fabricante Suzhou Color-Way New Material CO.

El Instituto de Salud Pública de Chile ha recibido la información, a través del Departamento Agencia Nacional de Dispositivos médicos, Innovación y Desarrollo (ANDID), de posibles defectos de la calidad de los preservativos masculinos de látex, fabricados por Suzhou Color-Way New Material CO. Ltda, China.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente al Sistema de Ventilación Puritan Bennett 980 del fabricante Auto Suture do Brasil LTDA.
La autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta por haber recibido  informes de clientes que indican que, durante las condiciones de alarma, es posible que la alarma audible no suene y/o que la alarma visual, que podría no sonar o iluminarse según lo descrito en el manual del usuario .El fallo en el sonido de la alarma audible y/o la alarma visual no afecta el funcionamiento del ventilador.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos  y por la información recibida del Grupo Regional de Trabajo, conocimos de una alerta relacionado con determinados lotes de los dispositivos EOlife y EOlife Premium Pack, debido a que, en determinadas circunstancias se podría dar desviaciones en la conversión a flujo volumétrico, subestimando el volumen de aire/oxígeno insuflado al paciente.
La AEMPS  informa que las advertencias de seguridad y actualización del software relacionado con determinados lotes de los dispositivos EOlife y EOlife Premium Pack, es debido a que en determinadas circunstancias se podría dar desviaciones en la conversión a flujo volumétrico, subestimando el volumen de aire/oxígeno insuflado al paciente.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, y por la información recibida del Grupo Regional de Trabajo, conocimos de una alerta referente al Ventilador Philips Respironics modelos V60, V60 Plus.

Philips Respironics está retirando del mercado ciertos ventiladores V60 y V60 Plus, porque un subconjunto de estos dispositivos tenía piezas que se ensamblaron con un adhesivo caducado. Si el adhesivo falla, podría provocar que un soporte del condensador se afloje y dañe potencialmente los condensadores, lo que podría provocar que el ventilador deje de proporcionar ventilación al paciente. Esta falla puede hacer que una alarma notifique al proveedor de atención médica, o puede que no suene ninguna alarma.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, y por la información recibida del Grupo Regional de Trabajo, conocimos de una alerta referente al Ventilador Respironics modelos V60, V680, V60 Plus del fabricante Philips Medical Systems Ltd.
La autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando que se identificaron posibles problemas que podrían afectar el circuito eléctrico principal ("pista conductora 35 V") que alimenta el ventilador y la alarma en todas las unidades V60/V60 Plus y V680. En algunos casos, este problema puede resultar varios escenarios.