CECMED como observador ICH

Comunicado de Prensa: Reunión Virtual de la Asamblea del ICH, junio de 2021

Los días 2 y 3 de junio de 2021 se realizó la 42 Asamblea del Consejo Internacional de Armonización de los Requerimientos Técnicos para Medicamentos de uso Humano (ICH), de forma virtual debido a los efectos de la pandemia del COVID-19, en lugar de la reunión presencial que debió realizarse en INCHEON, República de Corea.

A continuación, referimos el Comunicado de Prensa emitido por ICH, el cual está disponible en su página Web siguiendo la ruta:

https://www.ich.org/pressrelease/press-release-ich-assembly-virtual-meeting-june-2021

COMUNICADO DE PRENSA: REUNIÓN VIRTUAL DE LA ASAMBLEA DEL ICH, JUNIO DE 2021

10 de junio de 2021

Crecimiento y avance continuos de ICH

El Consejo Internacional para la Armonización (ICH) se reunió virtualmente los 2 y 3 de junio de 2021 en lugar de las reuniones cara a cara que debían tener lugar en Incheon, República de Corea. La reunión fue precedida por reuniones virtuales del Comité de Gestión del ICH y del Comité de Gestión de MedDRA.

Mayor expansión de la membresía del ICH

La Asamblea del ICH dio la bienvenida a la SFDA, Arabia Saudita, como nuevo miembro del ICH, además de dos nuevos observadores del ICH: AEC, Azerbaiyán y MHRA, Reino Unido, con lo que el ICH ascendió a un total de 18 Miembros y 33 Observadores.

Elecciones al Comité de Gestión del ICH

De acuerdo con los procedimientos del ICH, se celebraron nuevas elecciones para los Representantes Electos al Comité de Gestión del ICH, dando la bienvenida por un período de 3 años a los Representantes de los Miembros Reguladores: ANVISA, Brasil; MFDS, República de Corea; y NMPA, China y miembros de la industria: BIO e IGBA.

Resultados de la nueva encuesta sobre la aplicación

Se presentaron a la Asamblea los resultados de la segunda encuesta de terceros para comprender el nivel actual de aplicación y adhesión a las Directrices del ICH en los países o regiones miembros reguladores y observadores. Los resultados de la encuesta demuestran un buen progreso realizado por las autoridades reguladoras en la implementación de las Directrices del ICH desde la primera encuesta en 2019. Los resultados también proporcionaron una base firme para confirmar la elegibilidad de los Miembros Reguladores en las elecciones del Comité de Administración, y permitir que los Observadores del ICH participantes confirmaran su elegibilidad para solicitar la Membresía del ICH si así lo desean.

Progresos realizados en las directrices existentes del ICH 

Los Grupos de Trabajo del ICH también han seguido avanzando de manera virtual. La Asamblea fue actualizada sobre el estado de los actuales treinta y cuatro Grupos de Trabajo del ICH, y los esfuerzos dedicados de los expertos del ICH para avanzar en sus actividades de armonización frente a los desafíos relacionados con la pandemia. La Asamblea tomó nota de los importantes hitos alcanzados por varios grupos de trabajo, entre ellos:

  • Paso 3 Consenso del Grupo de Trabajo y Paso 4 Aprobación del Miembro Regulador alcanzado para la Directriz Q3C(R8) sobre Impurezas: Directriz para Solventes Residuales, revisada para incluir los niveles de Exposición Diaria Permitida (PDE) para 2-Metiltetrahidrofurono, Ciclopentil Metil Éter y Alcohol Butílico Terciario.
  • Paso 3 Consenso del Grupo de Trabajo y Paso 4 Aprobación de los Miembros Reguladores alcanzado para el Documento de Preguntas y Respuestas (Q&A) M8 eCTD v4.0 v.1.5, Especificación para el Formato de Presentación para eCTD v.1.3 y Paquete de Implementación eCTD v4.0 v.1.4.
  • Se llegó al consenso del Grupo de Trabajo del Paso 1 y al respaldo de la Asamblea y los Miembros Reguladores del Paso 2 para el proyecto de Adición ICH S1B(R1) a la Directriz sobre pruebas de carcinogenicidad de productos farmacéuticos.
  • Se alcanzó el consenso del Grupo de Trabajo del Paso 1 y el respaldo de la Asamblea y los Miembros Reguladores del Paso 2 para el nuevo borrador de la Directriz ICH S12 sobre consideraciones de biodistribución no farmacológica para productos de terapia génica.

Además, la Asamblea tomó nota de los importantes progresos realizados en la revisión de la Directriz E6 sobre buenas prácticas clínicas del ICH con la reciente publicación de un proyecto de documento de principios, que posteriormente se presentó en dos conferencias mundiales de la web pública en mayo de 2021. ICH espera que compartir la versión preliminar de los principios facilite la transparencia y una mejor comprensión de la revisión de esta importante guía que es ampliamente utilizada por los investigadores de ensayos clínicos y tiene un impacto significativo para los participantes y pacientes del ensayo.

Nuevos ámbitos de armonización del ICH

La Asamblea examinó las propuestas de nuevos temas y apoyó los siguientes temas como nuevas esferas de armonización del ICH, señalando la necesidad de seguir debatiendo el calendario para su iniciación:

  • Revision of ICH Q1 Guidelines on Stability Testing and related ICH Q5C Guideline on Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products.
  • Revision of ICH Q6A and Q6B on Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances and Biotechnogical/Biological Products.
  • New ICH Guideline on General Principles on Planning and Designing Pharmacoepidemiological Studies that Utilize Real-World Data for Safety Assessment of a Medicine.

La Asamblea del ICH apoyó una versión actualizada del Documento de Reflexión del ICH sobre el Desarrollo de Fármacos Centrados en el Paciente (PFDD, por sus, siglas) en noviembre de 2020). El documento presenta oportunidades para el desarrollo de nuevas Directrices ICH para proporcionar un enfoque armonizado a nivel mundial para la inclusión de la perspectiva del paciente de una manera que sea metodológicamente sólida y adecuada para el propósito tanto para la industria regulada como para las autoridades reguladoras. La versión actualizada refleja las modificaciones basadas en los comentarios de las partes interesadas recibidas durante la reciente consulta pública y que se resumen en un documento de resultado de la consulta pública que se publicará en breve en el sitio web del ICH.

Adiestramiento

La Asamblea también se puso al día sobre las actividades relacionadas con la capacitación del ICH, incluido el trabajo con los dos asociados de capacitación del ICH para elaborar materiales de capacitación en línea sobre las Directrices de estabilidad del ICH Q1, las Directrices del documento técnico común ICH M4 y las Directrices de farmacovigilancia ICH E2. Además, la Asamblea acogió con satisfacción la finalización de los módulos de formación sobre la Directriz ICH Q12 sobre consideraciones reglamentarias y técnicas para la gestión del ciclo de vida de los productos farmacéuticos, cuyo objetivo es proporcionar un programa de formación integral para facilitar una interpretación alineada y una implementación armonizada de ICH Q12 a nivel mundial.

MedDRA 

La Asamblea fue actualizada sobre el aumento constante en el número de suscriptores de MedDRA, señalando más de 540 nuevos suscriptores en el último año, llevando el número total a 6,800 organizaciones en más de 127 países. Se está trabajando en asignaciones específicas con otras terminologías, así como en los esfuerzos para apoyar las necesidades lingüísticas de los usuarios: con planes para desarrollar una traducción al árabe y un trabajo continuo para traducir MedDRA a los idiomas restantes del Espacio Económico Europeo. El soporte al usuario también se está ampliando con nuevos desarrollos de TI, incluidas las interfaces de programación de aplicaciones MedDRA, que permitirán a los usuarios una mayor flexibilidad en el desarrollo de sus propias herramientas o la ampliación de las herramientas existentes. Estas Interfaces se encuentran en una fase de pruebas por parte de los usuarios con vistas a su lanzamiento oficial hacia finales de 2021.

Comunicación

La Asamblea tomó nota de una próxima publicación que estará disponible en el sitio web del ICH para celebrar el importante hito del 30º aniversario del ICH alcanzado en 2020.

La próxima reunión de la Asamblea del ICH está prevista como una reunión virtual del 17 al 18 de noviembre de 2021.

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NOTAS PARA LOS EDITORES. Este comunicado de prensa, junto con más información sobre las Directrices mencionadas anteriormente y el trabajo del ICH, se puede encontrar en su sitio web: www.ich.org

Los interesados en obtener más información pueden ponerse en contacto con la Secretaría del ICH en pressrelease@ich.org

Siga a ICH en Twitter @ICH_News

El CECMED participa en la 41 asamblea de ICH

El día 18 de noviembre de 2020 se celebró la 41 Asamblea del Consejo Internacional de Armonización de los Requerimientos Técnicos para Medicamentos de uso Humano (ICH), en esta ocasión denominada ¨Athens virtual meeting¨, dado que esta reunión estaba programada para realizarse en Atenas, Grecia, lo que fue impedido por la pandemia del COVID-19. El lema que presidió la sesión fue ¨El avance continuo de la misión de salud pública global de ICH, 30 años después¨, considerando que este año también marca los treinta años de armonización de la ICH y muestra la continua determinación de sus miembros y observadores para promover la misión de salud pública mundial en el contexto de la pandemia del COVID19.

Como ya es habitual el CECMED participó en su condición de Autoridad Reguladora de Medicamentos Observadora, condición otorgada desde noviembre de 2016 por la propia Asamblea. La representante permanente del CECMED ante esta organización, Dr. C. Celeste Sánchez, asistió evidenciando el interés de Cuba en la alineación con esta organización de los estándares nacionales de medicamentos, incluyendo de manera preferencial a los productos biológicos y biotecnológicos.

Para el Comité de Gestión, fueron reelegidas como Presidenta y Vicepresidenta la Dra. Theresa Mullin (FDA, Estados Unidos) y la Dra. Nobumasa Nakashima (MHLW/PMDA, Japón), respectivamente, por un período de un año.

Los actuales treinta y tres Grupos de Trabajo de la ICH también han continuado progresando en sus actividades de manera virtual y la Asamblea fue actualizada sobre los avances y esfuerzos de estos expertos para avanzar en sus actividades de armonización frente a los desafíos relacionados con la pandemia. La Asamblea tomó nota de los hitos importantes alcanzados recientemente por varios de sus grupos de trabajo.

La información pública con los detalles de esta reunión está disponible en el sitio web de ICH, siguiendo la ruta:  https://www.ich.org/pressrelease/ich-assembly-virtual-meeting-november-….

Actualización Reguladora del CECMED en IPRP

El CECMED se integró al Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos [(International Pharmaceutical Regulatory Programme (IPRP)] en noviembre de 2016.

Este organismo internacional de Autoridades Reguladoras y Organismos Internacionales relacionados se enfoca fundamentalmente al desarrollo de nuevos lineamientos para respaldar cada una de las etapas del ciclo de vida de los medicamentos.

Los días 20 y 21 de noviembre de 2019 se celebró la segunda reunión de IPRP de este año y la cuarta desde su formal constitución, con sede en el hotel Grand Copthorne Waterfront, Singapur.  En la misma se incorporaron las autoridades reguladoras de Arabia Saudita (SFDA) y la de Israel (CPED).

Entre los tópicos relevantes que se incluyeron en la agenda con carácter regular, está el referido a las Actualizaciones Reguladoras Significativas. Particularmente de interés en nuestro caso resultan las correspondientes a la OMS y la OPS.

La DraC. Celeste Sánchez, representante del CECMED en este foro, compartió con los asistentes la actualización del CECMED en lo referido a Aspectos claves y retos actuales, así como en cuanto a Reuniones, talleres y entrenamientos. En consecuencia, mostró los avances en la implementación de los lineamientos de ICH y los trabajos en curso en ese sentido. También refirió las actividades científico técnicas realizadas por el 30 Aniversario del CECMED y el próximo curso presencial de Regulación Sanitaria de Productos Biológicos y Biotecnológicos, a impartir en Cuba de 25 al 29 de noviembre, por haber sido seleccionado el CECMED como una de las Autoridades Reguladoras de Referencia de la región de Las Américas.

Este curso fue presentado también entre las actualizaciones de OPS y en su discusión se trató la importancia de compartir con los especialistas que participen en el mismo las favorables experiencias del CECMED como Observador en ICH. Se dio a conocer que el tema forma parte del programa a impartir en la primera sesión dirigida al Sistema Regulador, particularmente concebido como parte del tópico de Convergencia Reguladora.

Se celebró Asamblea del Consejo Internacional de Armonización de los Requerimientos Técnicos para Medicamentos de uso Humano (ICH)

Los días 19 y 20 de noviembre de 2019 se celebró la Asamblea del Consejo Internacional de Armonización de los Requerimientos Técnicos para Medicamentos de uso Humano (ICH), con sede en el hotel Grand Copthorne Waterfront, Singapur.  En el evento participó el CECMED en calidad de Autoridad Reguladora de Medicamentos Observadora, condición otorgada desde noviembre de 2016 por esta propia Asamblea. En esta oportunidad el encuentro contó con 450 participantes en total de los 16 miembros y 32 observadores.

La representante permanente del CECMED en esta organización, DraC. Celeste Sánchez, compartió con los asistentes de la industria internacional, las autoridades reguladoras y los organismos internacionales que allí se dieron cita. El propósito de Cuba con su participación en ICH es la elevación de los estándares que se siguen en el país para los medicamentos, y en particular para los productos biológicos y biotecnológicos, así como intercambiar experiencias en este campo.

Relevantes temas fueron abordados en esta ocasión tales como trabajos conjuntos de ICH con el Esquema de Cooperación en la Inspección Farmacéutica (PIC/S), los procedimientos para nuevos tópicos y discusiones estratégicas y la conmemoración en 2020 del 30 aniversario de ICH.

La información pública (press release), con los detalles de la Asamblea está disponible en el sitio web de ICH, siguiendo la ruta: https://admin.ich.org/sites/default/files/inline-files/ICH39Singapore_P…

Divulgados avances en la implementación en Cuba de los lineamientos de ICH

Del 11 al 16 de noviembre de 2019 se celebró el evento internacional BIOMIT 2019 en el Hotel Meliá Las Dunas, situado en Cayo Santa María, Villa Clara. Este foro, que tuvo como lema ¨Biomanufacturing Challenges of Immunotherapy 2019¨, fue desarrollado con la intención de compartir, intercambiar y explorar nuevas tendencias y desafíos de la biotecnología, la bioingeniería, la investigación relacionada y los últimos desarrollos.

Insertado en la temática de Calidad y Tendencias Reguladoras se presentó un panel de especialistas a cargo de Asuntos Reguladores de la Autoridad reguladora de medicamentos, equipos y dispositivos médicos de Cuba (CECMED) y la Industria farmacéutica nacional (BioCubaFarma), dirigido a actualizar a los participantes en el trabajo conjunto que se realiza para implementar los lineamientos de ICH en todo el ciclo de vida de los medicamentos, principalmente para biológicos y biotecnológicos. La investigación forma parte de las acciones que se acometen dada la condición de Observador del CECMED en este organismo internacional desde noviembre de 2016. 

El panel estuvo coordinado por la DraC. Celeste Sánchez, de Políticas y Asuntos Reguladores del CECMED y contó con la valiosa participación de las MSc. Katiuska Galardi, Jinnay Rodríguez y Liliet Matech, de Asuntos Regulatorios del Centro de Inmunología Molecular (CIM). Fue titulado ¨Alineación de la Reglamentación para los Productos Biotecnológicos Cubanos con los Estándares de ICH (Alignment of Regulation for Cuban Biotech Products with ICH Standards)¨ y mostró los resultados del diagnóstico de implementación de los lineamientos de ICH en los medicamentos de uso humano del país para todas las categorías establecidas, es decir, Calidad (Q), Seguridad (S), Eficacia (E) y Multidisciplinarias (M).

La investigación realizada puso de manifiesto que en general se aplican estas guías en más de un 50 % desde el año 2000 y que en particular para los tópicos exclusivos de biológicos la cifra es del 100 %. Los niveles identificados se consideran elevados, resultando comparables y a veces superiores a los alcanzados por países que ostentan la condición de Miembros de ICH.

Resultó relevante la estrategia que actualmente se sigue para evaluar los lineamientos que no están adoptados, así como los documentos y tópicos que se encuentran en consulta pública o en etapas tempranas de desarrollo.

Asamblea de ICH, junio 5-6 de 2019. Actualización del CECMED para la industria

El CECMED participó por tercera vez en su condición de Observador en la 38 Asamblea del actual Consejo Internacional para la Armonización de los Requerimientos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, (ICH) celebrada en Ámsterdam, Holanda los días 5 y 6 de junio.

En consecuencia, el pasado 27 de junio la representante oficial del CECMED en ICH, DraC. Celeste Sánchez, impartió una actualización a los especialistas de investigación-desarrollo y de calidad de BioCubaFarma sobre los aspectos relevantes de la Asamblea y el curso de los trabajos conjuntos que se realizan entre ambas instituciones cubanas para alinear la reglamentación nacional con los estándares de ICH.

En el encuentro, la información brindada se basó en el “ICH Press Release”, disponible en el sitio Web ICH:  https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ News_room/B-Press_Releases/ICH_Press_Releases/ICH38Amsterdam_PressRelease_2019_0614_Final.pdf

Sesión de trabajo entre el CECMED y BioCubaFarma con relación a los lineamientos del Consejo Internacional de Armonización de los Requerimientos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de uso Humano (ICH)

El pasado 26 de septiembre se realizó una sesión de trabajo entre el CECMED y BioCubaFarma con los especialistas designados por la industria para participar en el diagnóstico del estado de alineación de la reglamentación farmacéutica del país con relación a los lineamientos del Consejo Internacional de Armonización de los Requerimientos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de uso Humano (ICH).

Este estudio se ha estructurado con dos niveles. El primero que concluirá el 31 de octubre, definirá tres estadios reguladores comparativos, a saber:

  • No Regulado
  • No Regulado pero adoptado el estándar ICH
  • Regulado

El segundo nivel está dirigido a las guías de ICH cuyos temas sí están reguladas por el CECMED y en el mismo se realizará un mapeo exhaustivo del contenido de cada lineamiento de ICH, acápite por acápite vs disposición reguladora del país. El análisis identificará con exactitud todas las brechas así como la magnitud de la alineación de las normas nacionales con las de ICH y permitirá tomar decisiones basadas en la evidencia con la aplicación de la ciencia y las buenas prácticas reguladoras.

El estudio involucra los más de 60 lineamientos de ICH y más de 200 disposiciones reguladoras vigentes emitidas por el CECMED. El mismo ya fue iniciado con anterioridad con los especialistas del CECMED. En la semana comprendida entre el 5 y el 9 de noviembre se celebrará un foro general de análisis de resultados a fin de fijar la línea de base y proyectar acciones futuras.

Celeste Sánchez, D.C.Representante del CECMED en ICH

El  CECMED participó como Observador en la Asamblea del actual Consejo Internacional para la Armonización de los Requerimientos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH)

El  CECMED participó por segunda vez en su condición de Observador en la Asamblea del actual Consejo Internacional para la Armonización de los Requerimientos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, (ICH) celebrada esta vez en Montreal, Canadá, del 31 de mayo al 1 de junio. Allí compartió con la membrecía, representantes de la industria, de organismos internaciones, grupos de trabajo y con las otras ocho Autoridades Reguladoras de Medicamentos que integran ICH, siguiendo el programa establecido.

También compartió en el Fórum Farmacéutico Regulador Internacional (IPRF) del 28 al 29 de mayo el acercamiento al enfoque actual en materia de regulación de medicamentos, las principales tendencias, programas y avances en todos los aspectos relacionados con el acceso a medicamentos y las transformaciones que tienen lugar en las agencias reguladoras para incorporar mejores prácticas que incluyan la flexibilidad requerida para dar respuesta oportuna a las necesidades de los ciudadanos.  

El CECMED trabaja en el desarrollo de su estrategia para la adopción y alineamiento con los lineamientos de ICH, en el   fortalecimiento de sus prácticas reguladoras y en la internacionalización de sus acciones.