CECMED como observador ICH

Excelentes progresos en las actividades de armonización de ICH, Ginebra, 8 de noviembre de 2023 

La Asamblea del Consejo Internacional de Armonización (ICH) se reunió presencialmente los días 31 de octubre y 1 de noviembre de 2023, en Praga, República Checa, en paralelo a las reuniones de 16 Grupos de Trabajo, y precedida por reuniones del Comité de Gestión de la ICH y del Comité de Gestión de MedDRA. 
ICH continúa expandiéndose y dio la bienvenida al Buró de Farmacia y Venenos de Hong Kong, China (Pharmacy and Poisons Board of  Hong Kong PPBHK), como nuevo observador de la ICH, lo que eleva el total de Miembros de ICH a 21 y a 37 el de Observadores. 

Elecciones 

Se llevaron a cabo las elecciones del Presidente y Vicepresidente del Comité de Gestión de la Asamblea y del Comité de Gestión de MedDRA y se produjeron los siguientes nombramientos: 
- La Sra. Lenita Lindström (CE, Europa) y la Dra. Gabriela Zenhaeusern (Swissmedic, Suiza) fueron reelegidas como Presidenta y Vicepresidenta de la Asamblea, respectivamente, por un período de dos años; 
- La Dra. Theresa Mullin (FDA, Estados Unidos) y el Sr. Naoyuki Yasuda (MHLW/PMDA, Japón) fueron reelegidos como Presidenta y Vicepresidente del Comité de Gestión, respectivamente, para desempeñar un mandato de dos años; 
- El Dr. Barbee Whitaker (FDA, Estados Unidos) y el Dr. Craig Simon (Health Canada, Canadá) fueron elegidos Presidente y Vicepresidente del Comité de Gestión de MedDRA para desempeñarse respectivamente por un mandato de dos y un año.

Progresos en el desarrollo de directrices de la ICH y en Revisiones importantes 

La Guía revisada ICH Q5A(R2) sobre “Evaluación de la seguridad viral de productos biotecnológicos derivados de líneas celulares de origen humano o animal”, alcanzó el Paso 4 y fue adoptada por los Miembros Reguladores de la Asamblea de ICH. La revisión conserva los principios clave de la Guía original y proporciona recomendaciones adicionales sobre los enfoques establecidos y complementarios para controlar la posible contaminación viral de productos biotecnológicos. 

La Guía revisada ICH Q2(R2) sobre “Validación de procedimientos analíticos” y la nueva guía Q14 sobre “Desarrollo de procedimientos analíticos” que fueron desarrolladas en paralelo por el EWG Q2(R2)/Q14 llegaron al Paso 4 y fueron adoptados por los miembros reguladores de la Asamblea de la ICH. El alcance de la revisión de ICH Q2 (R1) incluye principios de validación que cubren el uso analítico de espectroscópicos o datos de espectrometría (por ejemplo, NIR, Raman, NMR o MS), algunos de los cuales a menudo requieren análisis estadístico multivariado. Si bien Q14 proporciona principios relacionados con la descripción del proceso de desarrollo del procedimiento analítico, esta nueva directriz pretende mejorar la comunicación reguladora entre la industria y los reguladores y facilitar una investigación científica más eficiente y sólida basada en riesgos, así como la gestión de cambios de procedimientos analíticos posteriores a la aprobación. Tras la adopción de las Directrices ICH Q2(R2)/Q14 en el Paso 4, el EWG pasará a un IWG que permita el desarrollo de materiales de entrenamiento.

Nueva encuesta de implementación 

A raíz de la exitosa encuesta de terceros independiente impulsada por ICH en 2021 que fue realizada para conocer el nivel de implementación y cumplimiento de las Directrices de la ICH por parte de los Miembros y Observadores Reguladores, la Asamblea fue actualizada sobre el lanzamiento de la próxima encuesta en diciembre de 2023, con el objetivo principal de informar las elecciones del Comité Gestor del ICH en junio de 2024 e identificar las necesidades de capacitación y desarrollo de capacidades. 

Colaboración con PIC/S 

La Asamblea de la ICH acogió con satisfacción la firma de un Memorando de Entendimiento (MoU) entre la ICH y PIC/S en octubre de 2023, (Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica). Ambas partes participan en actividades de armonización farmacéutica, siendo PIC/S Observador en la ICH desde 2017 y muchos Miembros Reguladores de ICH también son “autoridades participantes” en PIC/S. Este MoU tiene como objetivo facilitar la colaboración en una serie de Directrices de la ICH que también son pertinentes para las actividades de inspección y proporcionan capacitación tanto a evaluadores como a inspectores.

MedDRA

Habiendo obtenido más de 600 nuevos suscriptores en 138 países desde principios de año, la comunidad de usuarios de MedDRA está creciendo. En consecuencia, se está trabajando para respaldar el alcance global a través de las oportunidades de capacitación de MedDRA, que en 2023 vieron la reanudación de los eventos presenciales a nivel mundial, y un mayor número de clases realizadas en países como Brasil y China. En vista de este continuo y vigoroso crecimiento de suscriptores, ICH se complace en anunciar una disminución del 10% en la suscripción de MedDRA MSSO en las tarifas en 2024 en todos los niveles, con una redefinición adicional de los niveles de suscripción que permitirá a un número de suscriptores de Nivel 3, que obtengan ahora una suscripción de Nivel 2. 

Con el objetivo de garantizar la capacidad de respuesta continua de MedDRA a las necesidades de los usuarios globales, MedDRA ahora está disponible en 20 idiomas, con el lanzamiento del árabe en enero y el estonio en septiembre de 2023. También continúa la coordinación con otras organizaciones internacionales, particularmente en mapeos específicos, lo que ayuda a aumentar la disponibilidad de datos codificados en MedDRA para fines de análisis, en beneficio de la seguridad del paciente. 

Capacitación 

La Asamblea recibió información actualizada sobre las actividades relacionadas con la capacitación en ICH, incluida la reciente publicación sobre el Sitio web de ICH de ICH Q9(R1) Materiales de capacitación sobre “Gestión de riesgos de calidad” desarrollados por el Grupo de Trabajo Intergubernamental de ICH Q9(R1). También se tomó nota de los planes para seguir mejorando el trabajo con los Asociados para el entrenamiento en ICH, organizaciones de formación acreditadas sin fines de lucro, para ayudar a los grupos de trabajo de lCH en sus esfuerzos por desarrollar materiales de entrenamiento. Durante los próximos años, los Asociados para el entrenamiento en ICH desarrollarán la formación online materiales para las series de directrices ICH E6(R3), E8(R1), E17, Q3, Q5 e ICH Q8 a Q12, con información adicional materiales por confirmar.

Premio ICH 

En su reunión, la Asamblea otorgó por segunda vez el Premio ICH a la Contribución Destacada a la Armonización ICH para una mejor salud, los que reciben el premio en 2023 son reconocidos por su contribuciones significativas y sostenidas en las funciones de liderazgo de la ICH en los grupos de trabajo. Los nombres de los premiados se publicarán en el sitio web de ICH. 

Comunicación 

La próxima reunión de la Asamblea del ICH está prevista para los días 4 y 5 de junio de 2024 en Fukuoka, Japón. 

Comunicado de Prensa de la 11 reunión del Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRP). Disponible en: https://www.iprp.global/meetings

La undécima reunión del Comité de Gestión del Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRP), se llevó a cabo los días 13 y 14 de junio de 2023 en Vancouver, Canadá. Estuvieron representados en la reunión 23 miembros y observadores de IPRP. El Comité de Gestión dio la bienvenida a la Autoridad de Drogas de Nigeria - NAFDAC, como nuevo miembro de IPRP. La Dra. Petra Doerr de EDQM y el Sr. Teruyoshi Ehara de MHLW/PMDA, Japón, fueron elegidos como nuevos presidente y vicepresidente del IPRP MC para servir por períodos de dos y un año respectivamente. 

Los siguientes grupos de trabajo (WG) de IPRP proporcionaron informes sobre sus logros en los últimos meses y sus actividades futuras: 
•    Nanomedicinas; 
•    Terapia Celular; 
•    Terapia génica; 
•    Identificación de Medicamentos (IDMP); 
•    Calidad; 
•    Biosimilares; y 
•    Bioequivalencia para genéricos.

Cabe destacar el apoyo del Comité de Gestión de IPRP para la fusión de los grupos de trabajo de terapia celular y terapia génica en el futuro, así como su apoyo para la organización de un taller público virtual por parte del GT de biosimilares los días 12 y 13 de septiembre de 2023 sobre el aumento de la eficiencia de Programas de desarrollo de biosimilares - reevaluación de la necesidad de estudios comparativos de eficacia clínica. Los detalles estarán disponibles en el sitio web de IPRP (https://www.iprp.global/home).

Los siguientes temas fueron discutidos en la reunión como Tópicos de enfoque:

• Experiencias con la implementación de las Directrices ICH, incluida la reciente Directriz de Gestión del Ciclo de Vida Q12, así como las Directrices Q5E y E6(R2); 
• Información electrónica de productos (ePI) y visión futura de ePI en procesos regulatorios en Europa; 
• Experiencia de un Miembro sobre Digitalización de la Comunicación de Riesgos; 
• Experiencias con respecto a la participación de las partes interesadas de los pacientes y trabajo para recopilar las experiencias de los pacientes con el fin de mejorar los resultados significativos; • Finalmente, se confirmó para la publicación en el sitio web de IPRP (https://www.iprp.global/home) una actualización del documento de Preguntas y Respuestas de IPRP sobre confianza (reliance).

El Comité de Gestión de IPRP también recibió información actualizada sobre el importante trabajo, del Grupo de Trabajo del Sistema de Gestión del Conocimiento de Calidad Farmacéutica (PQ KMS) incluidos los pilotos en curso, de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA), con el que IPRP está trabajando, junto con el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) y el Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S), para armonizar la gestión del conocimiento de calidad farmacéutica para mejorar la disponibilidad de medicamentos de alta calidad.

La próxima reunión IPRP MC está prevista para el 1 y 2 de noviembre de 2023 en Praga, República Checa.

La Asamblea del Consejo Internacional para la Armonización (ICH), se reúne dos veces al año junto con las reuniones de su Comité de Gestión, del Comité de Gestión de MedDRA y de varios de sus Grupos de trabajo técnico. La ubicación de cada reunión rota entre los países/regiones miembros de la ICH.

El CECMED participa virtualmente este año en la Asamblea que se reunirá de manera presencial los días 12 y 13 de junio de 2023 en Vancouver, Canadá. Inmediatamente después, el 13 de junio en la tarde y el 14 de junio, también tendrá lugar la reunión del Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRP), que cuenta con la participación de los reguladores de las regiones de la ICH y más allá.
 

Declaración pública X Reunión del Comité de Gestión del IPRP 16 y 17 de noviembre de 2022 Incheon, República de Corea

La décima reunión del Comité de Gestión (MC) del Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRP) se llevó a cabo los días 16 y 17 de noviembre de 2022, en Incheon, República de Corea. Veinticinco miembros y observadores del IPRP estuvieron representados en la reunión.

Los 8 Grupos de Trabajo (WG) de IPRP: Nanomedicinas; Terapia Celular; Terapia de genes; Identificación de Medicamentos (IDMP); Calidad; biosimilares; bioequivalencia para genéricos; y Farmacovigilancia, proporcionaron sus informes al MC sobre sus logros en los últimos meses y sus actividades futuras.

Se discutieron en la reunión los temas de enfoque de: Confianza; Experiencias en la Implementación de las Directrices ICH; Intercambio de experiencias sobre la participación del paciente; y la información electrónica reglamentaria de productos medicinales.

El IPRP MC discutió el importante tema de la similitud del medicamento en el contexto de la dependencia. La verificación de la similitud (como se define en el documento de Buenas Prácticas de Confianza de la OMS) es un paso esencial para cualquier enfoque de confianza con el fin de verificar que el producto para el cual la autoridad que confía ha recibido un expediente tiene "características esenciales idénticas" a las del producto recibido de la autoridad de referencia. Con respecto a los sitios de fabricación, dado que constituyen atributos de calidad clave para el producto médico, la expectativa de los reguladores es que el producto debe tener el mismo sitio de fabricación revisado por la autoridad de referencia.

De acuerdo con las Buenas Prácticas de Confianza de la OMS, cualquier diferencia entre el expediente presentado a la autoridad de referencia y la autoridad de confianza debe ser claramente identificada por adelantado por el fabricante/titular de la autorización de comercialización y debe ser evaluada por la Autoridad Reguladora Nacional;

Los miembros de IPRP MC compartieron sus experiencias con la implementación de las Pautas ICH, con un enfoque específico en la calidad, incluidas las Pautas de estabilidad Q1 ICH más antiguas y la Pauta de gestión del ciclo de vida Q12 más reciente. Con respecto a la Q12, los reguladores compartieron experiencias similares, incluidos enfoques graduales para la implementación y consideraciones de capacitación;

Los miembros del IPRP MC también compartieron experiencias sobre la participación de las partes interesadas de los pacientes, incluidos los enfoques para la participación de los pacientes en diferentes escenarios, como durante la pandemia, que destacó la importancia de la comunicación de una manera no técnica;

El IPRP MC también fue informado sobre los últimos avances técnicos en Europa sobre e-Labeling e información electrónica de productos (ePI) bajo los recursos rápidos de interoperabilidad de atención médica (FHIR) de Health Level Seven (HL7), y el uso más amplio de FHIR como un estándar técnico común para estructurar e intercambiar información de productos.

Finalmente, el MC también discutió un nuevo tema sobre el uso de la Inteligencia Artificial (IA) para monitorear los productos vendidos en línea, y también recibió una serie de actualizaciones regulatorias de los miembros de IPRP.

La próxima reunión del IPRP MC está prevista para los días 13 y 14 de junio de 2022 y se prevé que se celebre en Vancouver, Canadá.

En Atenas, Grecia fue celebrada la novena reunión del Comité de Gestión (MC) del Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRP) los días 25 y 26 de mayo de 2022, participando veintitrés (23) miembros y observadores del IPRP estuvieron representados en la reunión, que se organizó en un formato híbrido con participación tanto en persona como virtual.

El Comité de Gestión (MC) dio la bienvenida a la Autoridad Egipcia de Drogas – EDA, Egipto como nuevo miembro del IPRP. El Dr. Peter Bachmann de la CE, Europa y el Sr. Diogo Penha Soares de ANVISA, Brasil, fueron reelegidos como Presidente y Vicepresidente del IPRP MC, respectivamente, para servir por otro período de 1 año a partir del final de la reunión.

Los 8 Grupos de Trabajo (GT) del IPRP proporcionaron sus respectivos informes al MC sobre: Nanomedicinas; Terapia Celular; Terapia Génica; Identificación de Medicamentos (IDMP); Calidad; Biosimilares; Bioequivalencia para Genéricos; y Farmacovigilancia, presentando sus logros en los últimos meses y sus actividades futuras.

El MC respaldó la publicación de un artículo del Grupo de Trabajo sobre Bioequivalencia para Genéricos titulado "A Survey of the Criteria Used for the Selection of Alternative Comparator Products by Participating Regulators and Organizations of the International Pharmaceutical Regulators Programme" (Un estudio de los criterios utilizados para la selección de productos comparadores alternativos por los reguladores y organizaciones participantes del Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos).

Los temas centrales de la discusión de MC en la reunión incluyeron: Confianza (Reliance); etiquetado electrónico; Evaluación de Riesgos Ambientales; Desafíos en la implementación de las Directrices ICH; y un nuevo tema de enfoque con respecto al intercambio de experiencias sobre la participación del paciente.

• Con respecto a la confianza (reliance), el MC apoyó en principio un documento de preguntas y respuestas para su publicación en el sitio web del IPRP que explicará la importancia de la confianza para la supervisión reglamentaria de los productos médicos que trabajan con la OMS.
• En cuanto al tema del etiquetado electrónico, el MC tomó nota de la elaboración de un artículo basado en los resultados de la reciente encuesta realizada entre las partes en el IPRP. El artículo titulado "Información electrónica sobre productos para medicamentos humanos; situación actual y proyección futura: sobre la base de encuestas de organismos reguladores en países/regiones del IPRP" está previsto que se publique en breve con apoyo financiero para su publicación del IPRP como primer caso.
• Los resultados de la encuesta de evaluación de riesgos ambientales entre las partes del IPRP en relación con los medicamentos también fueron discutidos por el MC, y las partes compartieron información sobre los requisitos en sus respectivos países / regiones.
• El MC también compartió observaciones con respecto a los enfoques para aprender sobre la experiencia del paciente con su enfermedad y los tratamientos disponibles, y las formas en que los pacientes se involucran para informar la toma de decisiones regulatorias sobre los productos para tratar esa enfermedad.
• Los miembros del IPRP compartieron sus vivencias con la implementación de las Directrices del ICH y acordaron un enfoque para la próxima reunión a fin de facilitar un mayor debate sobre las experiencias.
• Por último, los miembros del IPRP compartieron importantes actualizaciones reglamentarias recientes.

La próxima reunión del IPRP MC está prevista para los días 16 y 17 de noviembre de 2022 y está previsto que se celebre en forma presencial en Incheon, República de Corea.

1 junio 2022. Una reunión híbrida exitosa.

El Consejo Internacional para la Armonización (ICH) se reunió del 21 al 25 de mayo en Atenas, Grecia, por primera vez en un formato híbrido, con participación tanto presencial como virtual en las reuniones de siete Grupos de Trabajo, el Comité de Gestión del ICH , el Comité de Gestión de MedDRA y la Asamblea del ICH.

En la reunión, la Asamblea revisó el estado de actividad de los treinta y un Grupos de Trabajo de ICH; recibió un informe del Comité de Gestión de MedDRA; y se actualizó sobre varias actividades importantes recientes del ICH en relación con la formación y la comunicación.

Mayor expansión de la Membresía y Observadores de ICH

La Asamblea de ICH dio la bienvenida a MHRA, Reino Unido, como nuevo miembro, además de ANPP, Argelia, como nuevo observador, lo que eleva a ICH a un total de 20 miembros y 35 observadores.

Progreso en las Directrices ICH existentes y actividades de armonización

Los Grupos de Trabajo de ICH han seguido progresando en sus actividades, y muchos de ellos han logrado avances significativos. En Atenas se alcanzaron los siguientes hitos:

• Se alcanzó el paso 4 para las preguntas y respuestas de ICH M7(R2) sobre “Evaluación y control de impurezas reactivas del ADN (mutagénicas) en productos farmacéuticos para limitar el riesgo cancerígeno potencial”. Las preguntas y respuestas se publicarán junto con la Guía y el Anexo revisados ​​de ICH M7(R2), que también se espera que lleguen al Paso 4 en breve;
• Se alcanzó el paso 4 para el eCTD ICH M8 "Preguntas y respuestas v4.0 y documento de solicitud de cambio de especificación v1.7" y "eCTD v4.0 Paquete de implementación v1.5";
• Se alcanzó el paso 4 para la directriz ICH M10 sobre "Validación de métodos bioanalíticos y análisis de muestras de estudio", que brinda recomendaciones para la validación de ensayos bioanalíticos y describe principios para mejorar la calidad de los datos bioanalíticos en el desarrollo y la aprobación comercial de medicamentos químicos y biológicos;
• Se alcanzó el Paso 2 para el borrador de la Directriz ICH M12 sobre “Estudios de Interacción de Medicamentos”. Esta guía pretende proporcionar un enfoque coherente en el diseño, la realización y la interpretación de estudios de interacción farmacológica durante el desarrollo de un producto terapéutico.

La Asamblea también tomó nota de los hitos significativos alcanzados por varios Grupos de Trabajo desde la última reunión de la ICH:

• El paso 4 se alcanzó en febrero de 2022 para el documento de preguntas y respuestas actualizado ICH E14/S7B sobre "Evaluación clínica y no clínica de la prolongación del intervalo QT/QTc y el potencial proarrítmico" que proporciona recomendaciones sobre las consideraciones para una evaluación de riesgos integrada que combina datos clínicos y no clínicos, en particular, en etapas posteriores del desarrollo del fármaco cuando los datos clínicos estén disponibles. La guía tiene como objetivo proporcionar un enfoque armonizado para integrar información clínica y no clínica para la evaluación del riesgo de proarritmia para agilizar el desarrollo de fármacos y brindar claridad en la toma de decisiones regulatorias.
• El paso 2 se alcanzó en marzo de 2022 para el borrador de la directriz revisada ICH Q2 (R2) sobre "Validación de procedimientos analíticos", que tiene como objetivo continuar proporcionando un marco general para los principios de validación de procedimientos analíticos, agregando principios de validación que cubren el uso analítico. de datos espectroscópicos o de espectrometría (p. ej., NIR, Raman, NMR o MS).
• El paso 2 se alcanzó en marzo de 2022 para el borrador de la directriz ICH Q14 sobre "Desarrollo de procedimientos analíticos", destinado a armonizar los enfoques científicos y proporcionar principios relacionados con la descripción del Desarrollo de procedimientos analíticos, facilitando una aprobación más eficiente, científica sólida y basada en el riesgo. como gestión de cambios posterior a la aprobación de procedimientos analíticos.
• El paso 2 se alcanzó en abril de 2022 para el borrador de la directriz ICH E11A sobre "Extrapolación pediátrica", que tiene como objetivo respaldar la incorporación de la extrapolación pediátrica en los planes generales de desarrollo de medicamentos, alineando la terminología relacionada con la extrapolación pediátrica, brindando información sobre varios enfoques que pueden ser utilizado, y proporcionando información sobre los diseños de estudio y los métodos de análisis estadístico.

Nuevas áreas de armonización de ICH

La Asamblea de ICH respaldó el desarrollo de una nueva Guía de eficacia sobre la "Inclusión de personas embarazadas y lactantes en los ensayos clínicos" para proporcionar un marco y mejores prácticas aceptados a nivel mundial. La pandemia de COVID-19 ha ilustrado la importancia de desarrollar una directriz internacional armonizada bien definida que beneficiará a esta población desatendida, a los reguladores, a los proveedores de atención médica y a la industria farmacéutica a nivel mundial.

Capacitación

La Asamblea también recibió información actualizada sobre las actividades relacionadas con la capacitación de ICH y el estado de las actividades para ampliar el trabajo con tres Asociados de capacitación de ICH como parte de un plan estratégico de 5 años para desarrollar materiales de capacitación en línea sobre las Directrices de ICH, además de ofrecer capacitación personalizada. En los próximos años, se espera que Training Associates desarrolle materiales de capacitación en línea para ICH E6(R3), E8(R1), E17, Q3, Q5 e ICH Q8 a Q12.

MedDRA

La Asamblea recibió información actualizada sobre el reciente lanzamiento de las traducciones de MedDRA en sueco y letón en la versión 25.0, lo que hace que MedDRA esté disponible en 16 idiomas para satisfacer las necesidades lingüísticas de los usuarios. También se destacó el trabajo en curso para traducir MedDRA al árabe, griego, polaco, maltés, estonio, islandés y noruego. Estas traducciones respaldan la aceptación constante de MedDRA, que está cerca de 7500 organizaciones en casi 130 países. Continúa el trabajo colaborativo sobre asignaciones específicas con otras terminologías. En mayo de 2022, se lanzó la segunda producción de los mapeos de SNOMED CT – MedDRA. Se ha incluido una nueva consulta estandarizada de MedDRA (SMQ) sobre miocarditis/pericarditis no infecciosa en la versión 25.0 de marzo de MedDRA. Comunicación La Asamblea tomó nota de la publicación reciente de la publicación del 30 aniversario de la ICH y del folleto informativo en el sitio web de la ICH, que proporciona una descripción general de la historia y el trabajo actual de la ICH, así como las opiniones de diferentes partes interesadas sobre cómo la ICH ha contribuido a mejorar la salud y las direcciones futuras de la ICH en los próximos 10 años. Además, se informó a la Asamblea sobre una nueva característica en el sitio web de ICH que permite a las partes interesadas registrarse para mantenerse actualizados sobre nuevas publicaciones y comunicados de prensa con una notificación por correo electrónico.

La próxima reunión de la Asamblea del ICH está prevista para los días 15 y 16 de noviembre de 2022 en Incheon, República de Corea.

Fuente: https://www.ich.org/pressrelease/press-release-ich-assembly-hybrid-meet…

Los días 17 y 18 de noviembre de 2021 se realizó la 43 Asamblea del Consejo Internacional de Armonización de los Requerimientos Técnicos para Medicamentos de uso Humano (ICH), de forma virtual debido a los efectos de la pandemia del COVID-19.

A continuación, reproducimos el Comunicado de Prensa emitido por ICH, el cual está disponible en su página Web de ICH (WWW.ICH.ORG), siguiendo la ruta:

https://admin.ich.org/sites/default/files/inline-files/ICH43_VirtualMeeting_PressRelease_2021_1125_FINAL_0.pdf

ICH Press Release ICH Assembly Virtual Meeting, November 2021 Continued Advancement of ICH’s Global Harmonisation Efforts Geneva, 25 November 2021

The International Council for Harmonisation (ICH) met virtually on 17 and 18 November. The Assembly meeting was preceded by virtual meetings of the ICH Management Committee and MedDRA Management Committee.

Further expansion of ICH Membership and Observership

The ICH Assembly welcomed COFEPRIS, Mexico as a new ICH Member, in addition to three new ICH Observers: EDA, Egypt, Indonesian FDA, Indonesia and SECMOH, Ukraine, bringing ICH to a total of 19 Members and 35 Observers.

Elections
The Management Committee and Assembly Chair and Vice-Chair elections were also held during the meeting which saw the following appointments:

• Ms. Lenita Lindström-Gommers (EC, Europe) was re-elected as Assembly Chair and Dr. Gabriela Zenhaeusern (Swissmedic, Switzerland) was elected as Assembly Vice-Chair to serve a two-year term; • Dr. Theresa Mullin (FDA, United States) and Dr. Nobumasa Nakashima (MHLW/PMDA, Japan) were re-elected as Management Committee Chair and Vice Chair respectively to serve a two-year term.

Progress on existing ICH Guidelines and harmonisation activities

ICH’s Working Groups have also continued to progress their activities virtually and the Assembly was updated on the status of ICH’s Working Groups. The Assembly noted significant milestones reached recently by several Working Groups including:

• Step 4 reached for the Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 Question & Answer Document v1.6 and eCTD v3.2.2 Question & Answer Document v1.32 in November 2021.

• Step 4 reached for the ICH E8(R1) Guideline on General Considerations for Clinical Studies in October 2021.

• Step 2 reached in November 2021 for the ICH Q9(R1) draft Guideline on Quality Risk Management (QRM) which is intended to provide important additional guidance on four specific areas: the levels of subjectivity in risk assessments and in QRM outputs; the product availability risks; the lack of understanding as to what constitutes formality in QRM work; and the lack of clarity on risk-based decision-making.

• Step 2 reached in October 2021 for the ICH M7(R2) draft Guideline and Addendum on Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk which is intended to provide useful information regarding the acceptable limits of known mutagenic impurities/carcinogenic and supporting monographs.

• Step 2 reached for the ICH Q13 draft Guideline on Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products in July 2021.

In addition, the Assembly approved a report from the Quality Discussion Group outlining future opportunities for ICH Quality Guidelines to support continual improvements and innovation in manufacturing technologies and approaches that would be subsequently published on the ICH website.

New areas of ICH harmonization

The ICH Assembly supported and endorsed the revised New Topic proposal and associated Concept Paper Outline on General Considerations for Model-Informed Drug Development (MIDD) for establishment of a M15 informal WG. In addition, and further to the New Topic proposal approved by the Assembly in May 2020, the finalisation by the M4Q(R2) informal WG and endorsement by the ICH Management Committee of the ICH M4Q(R2) Concept Paper and Business Plan for the Revision of the M4Q(R1) Common Technical Document (CTD) on Quality guidance was noted by the Assembly.

New topic selection process

The ICH Assembly decided to proceed with the New Topic selection process cycle in 2022. Considering the current COVID-19 influence and the delay with some existing topics, the Assembly will seek topic candidate(s) with high public health impact and in specific areas. The Assembly will also seek more efficient WG management to progress work on more ICH Guidelines.

Training
The Assembly was also updated on ICH training related activities, and gave its support for an expedited approach to address the training needs of ICH Members and Observers as part of a 5-year strategic plan focused on expanding work with ICH Training Associates to develop online training materials for all ICH Guidelines, in addition to offering tailored training.

MedDRA

The Assembly was updated on the steady uptake of MedDRA, noting over 600 new subscribers in 2021 to-date, bringing the total number to over 7,400 organisations in more than 130 countries. In support of users’ language needs, work continues to translate MedDRA into several additional European languages and initiate work for an Arabic translation. Russian translations of the Points-to-Consider documents on MedDRA Term Selection and MedDRA Data Retrieval and Presentation have also been recently made available. Work is ongoing on targeted mappings with other terminologies, and a new Standardised MedDRA Query (SMQ) on Sexual dysfunction has been included in the MedDRA v.24.1 September release. Based on interest expressed, a new SMQ Noninfectious myocarditis is also being developed.

Communication

The Assembly noted the ICH 30th Anniversary Publication published on the ICH website in October 2021, providing an overview of ICH’s history and current work, as well as views of different stakeholders on how ICH has contributed to better health and ICH’s future directions in the next 10 years. An informative leaflet on ICH will also be finalised shortly after the meeting.

The next ICH Assembly meeting is planned on 24 - 25 May 2022.

Los días 2 y 3 de junio de 2021 se realizó la 42 Asamblea del Consejo Internacional de Armonización de los Requerimientos Técnicos para Medicamentos de uso Humano (ICH), de forma virtual debido a los efectos de la pandemia del COVID-19, en lugar de la reunión presencial que debió realizarse en INCHEON, República de Corea.

A continuación, referimos el Comunicado de Prensa emitido por ICH, el cual está disponible en su página Web siguiendo la ruta:

https://www.ich.org/pressrelease/press-release-ich-assembly-virtual-meeting-june-2021

COMUNICADO DE PRENSA: REUNIÓN VIRTUAL DE LA ASAMBLEA DEL ICH, JUNIO DE 2021

10 de junio de 2021

Crecimiento y avance continuos de ICH

El Consejo Internacional para la Armonización (ICH) se reunió virtualmente los 2 y 3 de junio de 2021 en lugar de las reuniones cara a cara que debían tener lugar en Incheon, República de Corea. La reunión fue precedida por reuniones virtuales del Comité de Gestión del ICH y del Comité de Gestión de MedDRA.

Mayor expansión de la membresía del ICH

La Asamblea del ICH dio la bienvenida a la SFDA, Arabia Saudita, como nuevo miembro del ICH, además de dos nuevos observadores del ICH: AEC, Azerbaiyán y MHRA, Reino Unido, con lo que el ICH ascendió a un total de 18 Miembros y 33 Observadores.

Elecciones al Comité de Gestión del ICH

De acuerdo con los procedimientos del ICH, se celebraron nuevas elecciones para los Representantes Electos al Comité de Gestión del ICH, dando la bienvenida por un período de 3 años a los Representantes de los Miembros Reguladores: ANVISA, Brasil; MFDS, República de Corea; y NMPA, China y miembros de la industria: BIO e IGBA.

Resultados de la nueva encuesta sobre la aplicación

Se presentaron a la Asamblea los resultados de la segunda encuesta de terceros para comprender el nivel actual de aplicación y adhesión a las Directrices del ICH en los países o regiones miembros reguladores y observadores. Los resultados de la encuesta demuestran un buen progreso realizado por las autoridades reguladoras en la implementación de las Directrices del ICH desde la primera encuesta en 2019. Los resultados también proporcionaron una base firme para confirmar la elegibilidad de los Miembros Reguladores en las elecciones del Comité de Administración, y permitir que los Observadores del ICH participantes confirmaran su elegibilidad para solicitar la Membresía del ICH si así lo desean.

Progresos realizados en las directrices existentes del ICH 

Los Grupos de Trabajo del ICH también han seguido avanzando de manera virtual. La Asamblea fue actualizada sobre el estado de los actuales treinta y cuatro Grupos de Trabajo del ICH, y los esfuerzos dedicados de los expertos del ICH para avanzar en sus actividades de armonización frente a los desafíos relacionados con la pandemia. La Asamblea tomó nota de los importantes hitos alcanzados por varios grupos de trabajo, entre ellos:

• Paso 3 Consenso del Grupo de Trabajo y Paso 4 Aprobación del Miembro Regulador alcanzado para la Directriz Q3C(R8) sobre Impurezas: Directriz para Solventes Residuales, revisada para incluir los niveles de Exposición Diaria Permitida (PDE) para 2-Metiltetrahidrofurono, Ciclopentil Metil Éter y Alcohol Butílico Terciario.
• Paso 3 Consenso del Grupo de Trabajo y Paso 4 Aprobación de los Miembros Reguladores alcanzado para el Documento de Preguntas y Respuestas (Q&A) M8 eCTD v4.0 v.1.5, Especificación para el Formato de Presentación para eCTD v.1.3 y Paquete de Implementación eCTD v4.0 v.1.4.
• Se llegó al consenso del Grupo de Trabajo del Paso 1 y al respaldo de la Asamblea y los Miembros Reguladores del Paso 2 para el proyecto de Adición ICH S1B(R1) a la Directriz sobre pruebas de carcinogenicidad de productos farmacéuticos.
• Se alcanzó el consenso del Grupo de Trabajo del Paso 1 y el respaldo de la Asamblea y los Miembros Reguladores del Paso 2 para el nuevo borrador de la Directriz ICH S12 sobre consideraciones de biodistribución no farmacológica para productos de terapia génica.

Además, la Asamblea tomó nota de los importantes progresos realizados en la revisión de la Directriz E6 sobre buenas prácticas clínicas del ICH con la reciente publicación de un proyecto de documento de principios, que posteriormente se presentó en dos conferencias mundiales de la web pública en mayo de 2021. ICH espera que compartir la versión preliminar de los principios facilite la transparencia y una mejor comprensión de la revisión de esta importante guía que es ampliamente utilizada por los investigadores de ensayos clínicos y tiene un impacto significativo para los participantes y pacientes del ensayo.

Nuevos ámbitos de armonización del ICH

La Asamblea examinó las propuestas de nuevos temas y apoyó los siguientes temas como nuevas esferas de armonización del ICH, señalando la necesidad de seguir debatiendo el calendario para su iniciación:

• Revision of ICH Q1 Guidelines on Stability Testing and related ICH Q5C Guideline on Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products.
• Revision of ICH Q6A and Q6B on Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances and Biotechnogical/Biological Products.
• New ICH Guideline on General Principles on Planning and Designing Pharmacoepidemiological Studies that Utilize Real-World Data for Safety Assessment of a Medicine.

La Asamblea del ICH apoyó una versión actualizada del Documento de Reflexión del ICH sobre el Desarrollo de Fármacos Centrados en el Paciente (PFDD, por sus, siglas) en noviembre de 2020). El documento presenta oportunidades para el desarrollo de nuevas Directrices ICH para proporcionar un enfoque armonizado a nivel mundial para la inclusión de la perspectiva del paciente de una manera que sea metodológicamente sólida y adecuada para el propósito tanto para la industria regulada como para las autoridades reguladoras. La versión actualizada refleja las modificaciones basadas en los comentarios de las partes interesadas recibidas durante la reciente consulta pública y que se resumen en un documento de resultado de la consulta pública que se publicará en breve en el sitio web del ICH.

Adiestramiento

La Asamblea también se puso al día sobre las actividades relacionadas con la capacitación del ICH, incluido el trabajo con los dos asociados de capacitación del ICH para elaborar materiales de capacitación en línea sobre las Directrices de estabilidad del ICH Q1, las Directrices del documento técnico común ICH M4 y las Directrices de farmacovigilancia ICH E2. Además, la Asamblea acogió con satisfacción la finalización de los módulos de formación sobre la Directriz ICH Q12 sobre consideraciones reglamentarias y técnicas para la gestión del ciclo de vida de los productos farmacéuticos, cuyo objetivo es proporcionar un programa de formación integral para facilitar una interpretación alineada y una implementación armonizada de ICH Q12 a nivel mundial.

MedDRA 

La Asamblea fue actualizada sobre el aumento constante en el número de suscriptores de MedDRA, señalando más de 540 nuevos suscriptores en el último año, llevando el número total a 6,800 organizaciones en más de 127 países. Se está trabajando en asignaciones específicas con otras terminologías, así como en los esfuerzos para apoyar las necesidades lingüísticas de los usuarios: con planes para desarrollar una traducción al árabe y un trabajo continuo para traducir MedDRA a los idiomas restantes del Espacio Económico Europeo. El soporte al usuario también se está ampliando con nuevos desarrollos de TI, incluidas las interfaces de programación de aplicaciones MedDRA, que permitirán a los usuarios una mayor flexibilidad en el desarrollo de sus propias herramientas o la ampliación de las herramientas existentes. Estas Interfaces se encuentran en una fase de pruebas por parte de los usuarios con vistas a su lanzamiento oficial hacia finales de 2021.

Comunicación

La Asamblea tomó nota de una próxima publicación que estará disponible en el sitio web del ICH para celebrar el importante hito del 30º aniversario del ICH alcanzado en 2020.

La próxima reunión de la Asamblea del ICH está prevista como una reunión virtual del 17 al 18 de noviembre de 2021.

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NOTAS PARA LOS EDITORES. Este comunicado de prensa, junto con más información sobre las Directrices mencionadas anteriormente y el trabajo del ICH, se puede encontrar en su sitio web: www.ich.org

Los interesados en obtener más información pueden ponerse en contacto con la Secretaría del ICH en pressrelease@ich.org

Siga a ICH en Twitter @ICH_News

El día 18 de noviembre de 2020 se celebró la 41 Asamblea del Consejo Internacional de Armonización de los Requerimientos Técnicos para Medicamentos de uso Humano (ICH), en esta ocasión denominada ¨Athens virtual meeting¨, dado que esta reunión estaba programada para realizarse en Atenas, Grecia, lo que fue impedido por la pandemia del COVID-19. El lema que presidió la sesión fue ¨El avance continuo de la misión de salud pública global de ICH, 30 años después¨, considerando que este año también marca los treinta años de armonización de la ICH y muestra la continua determinación de sus miembros y observadores para promover la misión de salud pública mundial en el contexto de la pandemia del COVID19.

Como ya es habitual el CECMED participó en su condición de Autoridad Reguladora de Medicamentos Observadora, condición otorgada desde noviembre de 2016 por la propia Asamblea. La representante permanente del CECMED ante esta organización, Dr. C. Celeste Sánchez, asistió evidenciando el interés de Cuba en la alineación con esta organización de los estándares nacionales de medicamentos, incluyendo de manera preferencial a los productos biológicos y biotecnológicos.

Para el Comité de Gestión, fueron reelegidas como Presidenta y Vicepresidenta la Dra. Theresa Mullin (FDA, Estados Unidos) y la Dra. Nobumasa Nakashima (MHLW/PMDA, Japón), respectivamente, por un período de un año.

Los actuales treinta y tres Grupos de Trabajo de la ICH también han continuado progresando en sus actividades de manera virtual y la Asamblea fue actualizada sobre los avances y esfuerzos de estos expertos para avanzar en sus actividades de armonización frente a los desafíos relacionados con la pandemia. La Asamblea tomó nota de los hitos importantes alcanzados recientemente por varios de sus grupos de trabajo.

La información pública con los detalles de esta reunión está disponible en el sitio web de ICH, siguiendo la ruta:  https://www.ich.org/pressrelease/ich-assembly-virtual-meeting-november-….

El CECMED se integró al Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos [(International Pharmaceutical Regulatory Programme (IPRP)] en noviembre de 2016.

Este organismo internacional de Autoridades Reguladoras y Organismos Internacionales relacionados se enfoca fundamentalmente al desarrollo de nuevos lineamientos para respaldar cada una de las etapas del ciclo de vida de los medicamentos.

Los días 20 y 21 de noviembre de 2019 se celebró la segunda reunión de IPRP de este año y la cuarta desde su formal constitución, con sede en el hotel Grand Copthorne Waterfront, Singapur.  En la misma se incorporaron las autoridades reguladoras de Arabia Saudita (SFDA) y la de Israel (CPED).

Entre los tópicos relevantes que se incluyeron en la agenda con carácter regular, está el referido a las Actualizaciones Reguladoras Significativas. Particularmente de interés en nuestro caso resultan las correspondientes a la OMS y la OPS.

La DraC. Celeste Sánchez, representante del CECMED en este foro, compartió con los asistentes la actualización del CECMED en lo referido a Aspectos claves y retos actuales, así como en cuanto a Reuniones, talleres y entrenamientos. En consecuencia, mostró los avances en la implementación de los lineamientos de ICH y los trabajos en curso en ese sentido. También refirió las actividades científico técnicas realizadas por el 30 Aniversario del CECMED y el próximo curso presencial de Regulación Sanitaria de Productos Biológicos y Biotecnológicos, a impartir en Cuba de 25 al 29 de noviembre, por haber sido seleccionado el CECMED como una de las Autoridades Reguladoras de Referencia de la región de Las Américas.

Este curso fue presentado también entre las actualizaciones de OPS y en su discusión se trató la importancia de compartir con los especialistas que participen en el mismo las favorables experiencias del CECMED como Observador en ICH. Se dio a conocer que el tema forma parte del programa a impartir en la primera sesión dirigida al Sistema Regulador, particularmente concebido como parte del tópico de Convergencia Reguladora.

Los días 19 y 20 de noviembre de 2019 se celebró la Asamblea del Consejo Internacional de Armonización de los Requerimientos Técnicos para Medicamentos de uso Humano (ICH), con sede en el hotel Grand Copthorne Waterfront, Singapur.  En el evento participó el CECMED en calidad de Autoridad Reguladora de Medicamentos Observadora, condición otorgada desde noviembre de 2016 por esta propia Asamblea. En esta oportunidad el encuentro contó con 450 participantes en total de los 16 miembros y 32 observadores.

La representante permanente del CECMED en esta organización, DraC. Celeste Sánchez, compartió con los asistentes de la industria internacional, las autoridades reguladoras y los organismos internacionales que allí se dieron cita. El propósito de Cuba con su participación en ICH es la elevación de los estándares que se siguen en el país para los medicamentos, y en particular para los productos biológicos y biotecnológicos, así como intercambiar experiencias en este campo.

Relevantes temas fueron abordados en esta ocasión tales como trabajos conjuntos de ICH con el Esquema de Cooperación en la Inspección Farmacéutica (PIC/S), los procedimientos para nuevos tópicos y discusiones estratégicas y la conmemoración en 2020 del 30 aniversario de ICH.

La información pública (press release), con los detalles de la Asamblea está disponible en el sitio web de ICH, siguiendo la ruta: https://admin.ich.org/sites/default/files/inline-files/ICH39Singapore_P…

Del 11 al 16 de noviembre de 2019 se celebró el evento internacional BIOMIT 2019 en el Hotel Meliá Las Dunas, situado en Cayo Santa María, Villa Clara. Este foro, que tuvo como lema ¨Biomanufacturing Challenges of Immunotherapy 2019¨, fue desarrollado con la intención de compartir, intercambiar y explorar nuevas tendencias y desafíos de la biotecnología, la bioingeniería, la investigación relacionada y los últimos desarrollos.

Insertado en la temática de Calidad y Tendencias Reguladoras se presentó un panel de especialistas a cargo de Asuntos Reguladores de la Autoridad reguladora de medicamentos, equipos y dispositivos médicos de Cuba (CECMED) y la Industria farmacéutica nacional (BioCubaFarma), dirigido a actualizar a los participantes en el trabajo conjunto que se realiza para implementar los lineamientos de ICH en todo el ciclo de vida de los medicamentos, principalmente para biológicos y biotecnológicos. La investigación forma parte de las acciones que se acometen dada la condición de Observador del CECMED en este organismo internacional desde noviembre de 2016. 

El panel estuvo coordinado por la DraC. Celeste Sánchez, de Políticas y Asuntos Reguladores del CECMED y contó con la valiosa participación de las MSc. Katiuska Galardi, Jinnay Rodríguez y Liliet Matech, de Asuntos Regulatorios del Centro de Inmunología Molecular (CIM). Fue titulado ¨Alineación de la Reglamentación para los Productos Biotecnológicos Cubanos con los Estándares de ICH (Alignment of Regulation for Cuban Biotech Products with ICH Standards)¨ y mostró los resultados del diagnóstico de implementación de los lineamientos de ICH en los medicamentos de uso humano del país para todas las categorías establecidas, es decir, Calidad (Q), Seguridad (S), Eficacia (E) y Multidisciplinarias (M).

La investigación realizada puso de manifiesto que en general se aplican estas guías en más de un 50 % desde el año 2000 y que en particular para los tópicos exclusivos de biológicos la cifra es del 100 %. Los niveles identificados se consideran elevados, resultando comparables y a veces superiores a los alcanzados por países que ostentan la condición de Miembros de ICH.

Resultó relevante la estrategia que actualmente se sigue para evaluar los lineamientos que no están adoptados, así como los documentos y tópicos que se encuentran en consulta pública o en etapas tempranas de desarrollo.

El CECMED participó por tercera vez en su condición de Observador en la 38 Asamblea del actual Consejo Internacional para la Armonización de los Requerimientos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, (ICH) celebrada en Ámsterdam, Holanda los días 5 y 6 de junio.

En consecuencia, el pasado 27 de junio la representante oficial del CECMED en ICH, DraC. Celeste Sánchez, impartió una actualización a los especialistas de investigación-desarrollo y de calidad de BioCubaFarma sobre los aspectos relevantes de la Asamblea y el curso de los trabajos conjuntos que se realizan entre ambas instituciones cubanas para alinear la reglamentación nacional con los estándares de ICH.

En el encuentro, la información brindada se basó en el “ICH Press Release”, disponible en el sitio Web ICH:  https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ News_room/B-Press_Releases/ICH_Press_Releases/ICH38Amsterdam_PressRelease_2019_0614_Final.pdf

El pasado 26 de septiembre se realizó una sesión de trabajo entre el CECMED y BioCubaFarma con los especialistas designados por la industria para participar en el diagnóstico del estado de alineación de la reglamentación farmacéutica del país con relación a los lineamientos del Consejo Internacional de Armonización de los Requerimientos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de uso Humano (ICH).

Este estudio se ha estructurado con dos niveles. El primero que concluirá el 31 de octubre, definirá tres estadios reguladores comparativos, a saber:

• No Regulado
• No Regulado pero adoptado el estándar ICH
• Regulado

El segundo nivel está dirigido a las guías de ICH cuyos temas sí están reguladas por el CECMED y en el mismo se realizará un mapeo exhaustivo del contenido de cada lineamiento de ICH, acápite por acápite vs disposición reguladora del país. El análisis identificará con exactitud todas las brechas así como la magnitud de la alineación de las normas nacionales con las de ICH y permitirá tomar decisiones basadas en la evidencia con la aplicación de la ciencia y las buenas prácticas reguladoras.

El estudio involucra los más de 60 lineamientos de ICH y más de 200 disposiciones reguladoras vigentes emitidas por el CECMED. El mismo ya fue iniciado con anterioridad con los especialistas del CECMED. En la semana comprendida entre el 5 y el 9 de noviembre se celebrará un foro general de análisis de resultados a fin de fijar la línea de base y proyectar acciones futuras.

Celeste Sánchez, D.C.Representante del CECMED en ICH

El  CECMED participó por segunda vez en su condición de Observador en la Asamblea del actual Consejo Internacional para la Armonización de los Requerimientos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, (ICH) celebrada esta vez en Montreal, Canadá, del 31 de mayo al 1 de junio. Allí compartió con la membrecía, representantes de la industria, de organismos internaciones, grupos de trabajo y con las otras ocho Autoridades Reguladoras de Medicamentos que integran ICH, siguiendo el programa establecido.

También compartió en el Fórum Farmacéutico Regulador Internacional (IPRF) del 28 al 29 de mayo el acercamiento al enfoque actual en materia de regulación de medicamentos, las principales tendencias, programas y avances en todos los aspectos relacionados con el acceso a medicamentos y las transformaciones que tienen lugar en las agencias reguladoras para incorporar mejores prácticas que incluyan la flexibilidad requerida para dar respuesta oportuna a las necesidades de los ciudadanos.  

El CECMED trabaja en el desarrollo de su estrategia para la adopción y alineamiento con los lineamientos de ICH, en el   fortalecimiento de sus prácticas reguladoras y en la internacionalización de sus acciones.