Comunicación de Riesgo

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente a los Ventiladores  pulmonares HAMILTON-C6 (PN160021).
La autoridad reguladora comunica que el análisis de las quejas de los clientes reveló un problema de hardware relacionado con el indicador de estado de la placa,  que puede aflojarse, provocar un contacto débil con la  base y oxidación potencial de este contacto debido a la entrada de agua (por ejemplo, con desinfectantes). El contacto defectuoso da como resultado una falla técnica detectada

Seegene ha identificado un problema que afecta al desempeño del Kit Allpel x™ SARS- COV-2 Variant 11 Assay.  El mismo puede verse disminuido en ciertas ocasiones, debido a la variante Omicron.El fabricante ha recibido reportes de sus clientes sobre un retraso en los valores Ct o, la no detección de la mutación K417N la cual fue causada por mutaciones en la región del cebador del gen S de la variante Omicron.

Este problema no afecta a la detección del SARS-CoV-2 ni a la interpretación final cuando se utiliza el Allplex ™ SARS-Cov-2 Variants 11  Assay. Sólo el objetivo K417N está afectado por mutaciones en la región del cebador del gen S de la variante Omicron.Para reducir la posibilidad de resultados falsos negativos y pruebas de confirmación adicionales, Seegene recomienda usar complementariamente alguno de los siguientes productos: AllplexTM SARS-COV-2 Variant 1 Assay y NovaplexTM SARS-COV-2 Variant VIl Assay.

El fabricante Schiller Medical, ha sido informado  acerca de cancelaciones de los análisis del ritmo cardíaco después de 30 segundos de iniciada la monitorización con el  Monitor Defibrilador DEFIGARD Touch7. Esto implica un riesgo debido a que la ausencia de análisis puede dar lugar a un retraso en el tratamiento del paciente.

El fabricante ha identificado como origen del problema el iniciar la operación del dispositivo en modo de desfibrilación manual o semiautomática, lo que provoca que se seleccione automáticamente la derivación de ECG incorrecta y la señal de ECG del paciente no es analizada por el SAS (Shock Advisory System)

SCHILLER Medical está desarrollando una nueva versión de software que evitará cualquier riesgo de selección incorrecta de derivaciones de ECG. Desde este software, SOFT09, y los siguientes,  pueden  volver a utilizar el inicio del dispositivo directamente en modo desfibrilador.
La disponibilidad de este software está prevista para el cuarto trimestre de 2022.

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Advertencia de seguridad proveniente de la agencia TGA,  donde se notifica el problema con el funcionamiento de los Ventiladores BiPAP A40 Pro BiPAP A40 EFL del fabricante PHILIPS ELECTRONICS AUSTRALIA LTD.

Philips determinó que es posible que el sensor de oxígeno interno no pueda mantener el valor de calibración predeterminado. La desviación positiva del sensor de O2 dará como resultado una falla donde el valor del sensor de oxígeno se desvía por encima del valor calibrado máximo establecido. Esto  activa una alarma de oxígeno de alta prioridad, innecesaria incluso si la concentración de oxígeno dentro del dispositivo es inferior al 25 %  cuando se usa con o sin oxígeno suplementario. El dispositivo seguirá proporcionando terapia cuando se genere una Alarma de Oxígeno Interno Alto.

Como resultado de las acciones que se realizan en la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por la AEMPS y el Aviso de seguridad urgente del fabricante Medtronic: FA1249, para la advertencia de seguridad relativa a determinadas Bombas de insulina Minimed de la serie 600 y 700.

La cubierta de la pila de la bomba consiste en un tapón de plástico y un contacto metálico que funcionan junto con la pila AA para alimentar la bomba. El contacto metálico debe estar sujeto por tres puntos redondos de plástico negro en relieve, como se muestra en la imagen,  si el contacto metálico se afloja o desprende del tapón de la pila, puede producirse una mala conexión con esta  y la bomba puede dejar de recibir energía. Cuando la bomba detecte que no hay suministro de energía, se producirá la alarma “Introducir pila” y la administración de insulina se detendrá de forma inmediata. Al cabo de 10 minutos, el sonido de la alarma podría aumentar y convertirse en una sirena, y la bomba se apagará.

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional y como parte de la revisión de alertas en las Agencias Reguladoras homologas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de varias Notificaciones de Seguridad relacionadas con Mascarillas que pertenecen a diferentes fabricantes y que presentan problemas de calidad.

Abbott ha tomado conocimiento de un problema que afecta al Sistema de stent autoexpandible vascular Absolute Pro LL, relacionado con bloqueo mecánico, fallos en despliegues parciales del stent, dando como resultado la aplicación de fuerza excesiva no prevista para desplegar el dispositivo.
Esta acción no afecta a los pacientes que han sido sometidos con éxito a los procedimientos usando estos stents.

Como resultado de las acciones que se realizan en la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por la AEMPS y el Aviso de seguridad urgente del fabricante dado por  advertencias relacionadas con el Sistema de endoprótesis torácica Valiant NavionTM.

La empresa envió una primera nota de aviso en febrero de 2021 para informar del cese de utilización y retirada del mercado de estos sistemas,  debido a que podían producirse fracturas de la endoprótesis y fugas internas de tipo IIIb tras su implantación. El ISP de Chile en su alerta No. 153/21 e  INVIMA de Colombia en la No. 054-2021 ratifican esta decisión.

Además,  emitió  una segunda nota de aviso en mayo de 2021, con nuevas observaciones encontradas en pacientes portadores de la endoprótesis, y actualización de las recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados.  En esta ocasión, el fabricante informó una tercera nota de aviso en junio de 2022, con actualización de las observaciones sobre el dispositivo de referencia hasta el 13 de mayo de 2022, relacionando  los modos de fallo existentes y actualización de la investigación sobre la causa raíz. Las recomendaciones de seguimiento para los pacientes portadores del sistema de endoprótesis torácica Valiant NavionTM no han cambiado.

Como resultado de las acciones que se realizan en la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por la AEMPS y el Aviso de seguridad urgente del fabricante, para el cese de la utilización de determinadas referencias del tubo endobronquial VivaSight 2 kit DLT.  

Ambu A/S, Dinamarca  ha recibido quejas en VivaSight 2 DLT con respecto a la fuga / ruptura del manguito bronquial o traqueal. La fuga ocurrida durante el procedimiento podría conducir a la pérdida de la vía aérea segura y requeriría la reintubación del paciente. La pérdida de vía aérea segura puede, en el peor de los casos, conducir a una hipoxia potencialmente mortal. Ninguna de las quejas informó de este resultado en el paciente.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente al Ventilador pulmonar  Carescape R860 del fabricante GE Healthcare.

El fabricante informó que  las baterías de repuesto en los ventiladores Carescape R860 fabricados a partir del 1 de abril de 2019 y las baterías de repuesto recomendadas por GE Healthcare distribuidas a partir del 1 de abril de 2019 para los equipos Carescape R860, Engström Carestation y Engström PRO,  pueden descargarse antes de que finalice su vida útil estimada. En estas baterías, existe la posibilidad de que la alarma que alerta al usuario del tiempo de funcionamiento restante sea inexacta. Como resultado, el ventilador puede apagarse antes de lo indicado por la alarma cuando funciona con respaldo de batería, lo que podría provocar la pérdida de ventilación. Si el ventilador se apaga,  no se recibe el oxígeno necesario,  por lo que si no se toman medidas, podría poner en peligro la vida del paciente.