Comunicación de Riesgo

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad ANVISA,  referente al Sistema de Asistencia Ventricular Heartware del fabricante Medtronic Comercial Ltda.

La Autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando sobre los problemas de rendimiento del producto relacionados con las baterías del sistema de dispositivo de asistencia ventricular Heartware™ (HVAD™). Medtronic está trabajando arduamente para mejorar el rendimiento de la batería y abordar los problemas de calidad

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente al  Sistema de ultrasonido EPIQ y Affiniti del fabricante Philips Medical. La autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando que, debido a una falla del software, al revisar o ajustar los resultados del examen x Plane, existe la posibilidad de que los sistemas de ultrasonido EPIQ y EPIQ Affiniti dejen de responder, lo que impide que los usuarios continúen con el uso clínico. El sistema de ultrasonido emite una notificación de error que incluye cómo  restablecer el sistema. Philips recibió un informe de que un sistema de ultrasonido EPIQ colapsó varias veces durante un procedimiento a corazón abierto, mientras se usaba un transductor de ecocardiograma transesofágico (ETE). Cada vez que el sistema fallaba, era necesario reiniciarlo, al menos una vez, para que volviera a funcionar con normalidad., en lugar de colocarlo sobre el paciente, durante los procedimientos de exploración.
Philips ha identificado dos problemas con los sistemas de ultrasonido Philips EPIQ y Affiniti que pueden representar un riesgo para los pacientes.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Concentrador de Oxígeno del fabricante Kunshan Dynmed Medical Technology Co., Ltd.
La Autoridad reguladora comunica que se detectó por medio de las visitas de inspección, vigilancia y control, que el producto mencionado anteriormente está siendo comercializado sin cumplir con los requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan,  por lo que se considera un producto fraudulento. Adicionalmente, al desconocer su trazabilidad,  podrían incumplir las condiciones de almacenamiento y transporte lo que conllevaría a una afectación de su calidad, seguridad y eficacia.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Equipo de Ventilación del fabricante Ge Healthcare Finland Oy.

La Autoridad reguladora comunica,  que Ge Healthcare, en su calidad de fabricante, informa que las baterías de respaldo pueden fallar antes de la vida útil estimada, ocasionando que la energía de la batería sea insuficiente y genere el apagado prematuro del ventilador, cuando no está conectado a la fuente de alimentación de CA. Dicha situación podría ocasionar retrasos en los procedimientos o la presentación de incidentes adversos sobre los pacientes.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Monitor/Desfibrilador del fabricante Schiller Ag, Schiller Medical.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos que  Maquet Cardiopulmonary GmbH recibió quejas sobre conexiones con fugas en el depósito de agua para el calentador HU 35. Los análisis estadísticos indican que con el aumento de la vida útil de la unidad HU 35, más allá de los 10 años, la probabilidad de fugas  aumenta debido a la degradación del material de los accesorios del tanque.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente  a que  varios problemas técnicos en los dos transceptores de video pueden causar la pérdida de una de las señales de video de pantalla grande del sistema. En casos muy raros, ambos transceptores de video en la pantalla grande pueden dejar de funcionar y causar que se pierdan ambas señales de video.
El problema puede afectar de forma intermitente a la pantalla grande de la sala de examen, así como a las pantallas de la sala de control. El fabricante ha determinado que se trata  de un error de fabricación.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informa a la población, profesionales de la salud y al personal de farmacias y hospitales en relación a la distribución de los productos AmbidermTM Plus y AmbidernTM Plus guantes de látex los cuales presentan alteraciones en el empaque. La alerta se emite derivada del análisis técnico de la evidencia presentada y de la comparescencia por la empresa AMBIDERM S. A. de C.V., titular del registro sanitario, la cual advierte que los productos no son reconocidos por ellos, carecen de número de lote, irregularidades en el empaque primario y que, incluso el producto AmbidernTM Plus imita al producto legalmente fabricado y registrado, concluyendo que se tratan de productos falsificados.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente al Centro de Monitoreo de Pacientes del fabricante Ge Healthcare do Brasil, Com.

La compañía ha informado que es posible que el centro de Monitoreo Carescape Central Station (CSCS) V2 se apague,  debido a una posible falla del componente de la fuente de alimentación. Esto puede conducir a la pérdida de la monitorización del paciente en la estación central. La monitorización del paciente en los monitores de cabecera no se ve afectada. La pérdida de la monitorización puede dar lugar a una respuesta tardía a un cambio en el estado clínico del paciente. La pérdida de monitoreo de pacientes en la estación central puede resultar en la pérdida de alarmas y demoras en el manejo de eventos potencialmente fatales.