Comunicación de Riesgo

Como resultado de las acciones que se realizan en la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por la ARN AEMPS relacionada con Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinados marcapasos Assurity y Endurity, debido a una preparación inadecuada de la carcasa metálica del dispositivo y el cabezal, que permitiría la entrada de humedad en el cabezal del marcapasos.

Como resultado de las acciones que se realizan en la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por la ARN AEMPS relacionada con el Cese de la implantación y comercialización de implantes cardíacos y vasculares No-React® de BioIntegral Surgical, debido a una posible contaminación por Mycobacteria chelonae.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad ANVISA referente a los Dializadores DIACAP del fabricante B. Braun S.A.

La Autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando  la posibilidad de que los dializadores tuvieran una fuga en el acople lateral, por donde pasa el líquido de diálisis, entre la tapa y el alojamiento de las fibras del dializador. El fabricante informa que todas las fugas fueron detectadas en la fase de preparación de la terapia y, además, aclara que no ha recibido reportes de eventos adversos que involucren a los pacientes. Sin embargo, no fue posible excluir la posibilidad de que se produzca una desviación del balance de líquidos si la fuga se detecta en el curso de la terapia de diálisis.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad ANVISA,  referente al Sistema de Asistencia Ventricular Heartware del fabricante Medtronic Comercial Ltda.

La Autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando sobre los problemas de rendimiento del producto relacionados con las baterías del sistema de dispositivo de asistencia ventricular Heartware™ (HVAD™). Medtronic está trabajando arduamente para mejorar el rendimiento de la batería y abordar los problemas de calidad

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente al  Sistema de ultrasonido EPIQ y Affiniti del fabricante Philips Medical. La autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando que, debido a una falla del software, al revisar o ajustar los resultados del examen x Plane, existe la posibilidad de que los sistemas de ultrasonido EPIQ y EPIQ Affiniti dejen de responder, lo que impide que los usuarios continúen con el uso clínico. El sistema de ultrasonido emite una notificación de error que incluye cómo  restablecer el sistema. Philips recibió un informe de que un sistema de ultrasonido EPIQ colapsó varias veces durante un procedimiento a corazón abierto, mientras se usaba un transductor de ecocardiograma transesofágico (ETE). Cada vez que el sistema fallaba, era necesario reiniciarlo, al menos una vez, para que volviera a funcionar con normalidad., en lugar de colocarlo sobre el paciente, durante los procedimientos de exploración.
Philips ha identificado dos problemas con los sistemas de ultrasonido Philips EPIQ y Affiniti que pueden representar un riesgo para los pacientes.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Concentrador de Oxígeno del fabricante Kunshan Dynmed Medical Technology Co., Ltd.
La Autoridad reguladora comunica que se detectó por medio de las visitas de inspección, vigilancia y control, que el producto mencionado anteriormente está siendo comercializado sin cumplir con los requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan,  por lo que se considera un producto fraudulento. Adicionalmente, al desconocer su trazabilidad,  podrían incumplir las condiciones de almacenamiento y transporte lo que conllevaría a una afectación de su calidad, seguridad y eficacia.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Equipo de Ventilación del fabricante Ge Healthcare Finland Oy.

La Autoridad reguladora comunica,  que Ge Healthcare, en su calidad de fabricante, informa que las baterías de respaldo pueden fallar antes de la vida útil estimada, ocasionando que la energía de la batería sea insuficiente y genere el apagado prematuro del ventilador, cuando no está conectado a la fuente de alimentación de CA. Dicha situación podría ocasionar retrasos en los procedimientos o la presentación de incidentes adversos sobre los pacientes.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Monitor/Desfibrilador del fabricante Schiller Ag, Schiller Medical.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos que  Maquet Cardiopulmonary GmbH recibió quejas sobre conexiones con fugas en el depósito de agua para el calentador HU 35. Los análisis estadísticos indican que con el aumento de la vida útil de la unidad HU 35, más allá de los 10 años, la probabilidad de fugas  aumenta debido a la degradación del material de los accesorios del tanque.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente  a que  varios problemas técnicos en los dos transceptores de video pueden causar la pérdida de una de las señales de video de pantalla grande del sistema. En casos muy raros, ambos transceptores de video en la pantalla grande pueden dejar de funcionar y causar que se pierdan ambas señales de video.
El problema puede afectar de forma intermitente a la pantalla grande de la sala de examen, así como a las pantallas de la sala de control. El fabricante ha determinado que se trata  de un error de fabricación.