Comunicación de Riesgo

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad ANVISA referente a los Guantes Quirúrgicos y Guantes Desechables del fabricante Robisa Indústria e Comércio. La autoridad reguladora comunica que en la inspección sanitaria realizada entre el 09/05/2022 y el 10/05/2022, se constató que la empresa Robisa Indústria e Comércio Material Hospitalar Eireli - ME no cumple con los criterios de buenas prácticas de fabricación, en desacuerdo con la Resolución del Consejo Colegiado de Administración - RDC/Anvisa N° 665, de 30 de marzo de 2022.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta  al Equipo de Anestesia de referencia 9100c NXT del fabricante GE Healthcare do Brasil, Com. La compañía informó que los dispositivos de Anestesia 9100c NXT con placas de control de muestras (CSB) fabricados antes de junio de 2020 tienen resistencias que pueden fallar debido a la corrosión electrolítica. Si la resistencia falla durante la comprobación del sistema, en la pantalla aparecerá "Fallo del sistema - error C8" y el sistema no cambiará a ventilación mecánica, en cuyo caso no se podrá utilizar. Si la resistencia falla durante el uso, aparecerá en la pantalla "Fallo del sistema - error C8" y se detendrá la ventilación mecánica.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad ANVISA referente al Desfibrilador Life 400 Futura  del fabricante Cmos Drake do Nordeste S.A. El fabricante comunica  que  el Desfibrilador Life 400 Futura no leyó la señal del electrocardiograma del paciente con Paro Cardiopulmonar, durante una cita. Se identificó que la falla ocurrió debido a que la Almohadilla Adhesiva de Choque del equipo tenía uno de los hilos conductores roto, no conduciendo la señal eléctrica del paciente al equipo. Después de una cuidadosa investigación, se identificó que la falla de los Shock Pad Adhesivos se debió a un manejo brusco por parte del operador, quien al manipular el Shock Pad por los cables, provocó la rotura mecánica del mismo. Como consecuencia, el equipo puede no leer la señal cardíaca del paciente, para analizar la necesidad de aplicar el disparo de energía ante una posible reversión de la arritmia. Puede ser necesario cambiar los Shock Pads para realizar el servicio.

Como resultado de las acciones que se realizan en la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por la ARN AEMPS relacionada con Advertencias de seguridad a determinadas mascarillas faciales y nasales de Philips Respironics, debido a que contienen imanes que pueden afectar al funcionamiento o inducir el movimiento/desplazamiento de implantes o dispositivos médicos, los cuales puedan verse alterados por los campos magnéticos.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, y por la información recibida del Grupo Regional de Trabajo, conocimos de una alerta referente a la Máquina de Anestesia Fabius MRI del fabricante DRÄGERWERK AG & CO. KGAA.

El fabricante DRÄGERWERK informa una falla del sistema de línea interna de O2 de Fabius MRI, en combinación con una presión de suministro de O2 central inestable, que puede resultar en una oxigenación insuficiente del paciente, dichas situaciones podrían conllevar retrasos en los procedimientos y la presentación de eventos adversos sobre los pacientes.

A partir de la revisión de reportes emitidos por las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente al Stent periférico Everflex Entrust del fabricante Auto Suture do Brasil Ltda.
El fabricante informa sobre la actualización de las Instrucciones de uso (IFU) para el Stent periférico autoexpandible EverFlex™ con el sistema de colocación Entrust™ (en adelante, EverFlex Entrust). Esta actualización proporciona un método alternativo de despliegue manual validado para ayudar a minimizar los peligros relacionados con el riesgo de despliegue parcial del Stent

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Desfibrilador REANIBEX Lm del fabricante LM INSTRUMENTS S.A.

La Autoridad reguladora comunica,  que el fabricante detectó la posibilidad de que el adaptador identificador pediátrico se desprenda del conector y se quede atascado en el conector hembra,  razón por la cual se solicita retiro del mercado de los accesorios afectados, ya que su uso podría presentar incidentes o eventos adversos serios sobre los pacientes.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente a las Jeringas con agujas desechables Precision Care y agujas desechables del fabricante JIANGSU KANGHUA MEDICAL EQUIPMENT CO. LTD.
El fabricante informa que identificó un error en las medidas de la jeringa, donde se indica 50ml siendo lo correcto 60ml, por lo tanto, se solicitó el retiro del producto del mercado, pues su uso podría derivar en la presentación de potenciales incidentes adversos sobre los pacientes.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente al Respirador Bipap; Modelo afectado: A30; A40 del fabricante Philips Respironics, Inc.

El fabricante informó que una investigación de calidad determinó que el material de nailon 6 contaminó el material de Valox utilizado por un proveedor para moldear una población limitada de estatores que luego se integraron en conjuntos de soplador V2.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de dos alertas referentes a los ventiladores mecánicos Servo-air, Servo-u, Servo-u MR y Servo-n del fabricante Maquet Critical Care AB.

El fabricante ha identificado a través de una serie de quejas,  que los ventiladores Server-air han generado una combinación de alarmas; ventilación detenida, error de ventilación, error de comunicación y error de software. Aunque puede que estos problemas no causen daños directamente al paciente, existe la posibilidad de un riesgo indirecto de hipoxia que conlleva la sustitución del ventilador afectado y que pueda implicar la ventilación manual del paciente para mantener la oxigenación.

El fabricante implementará una actualización de software de todos los dispositivos médicos afectados, para solucionar los problemas enumerados anteriormente, los cuales serán abordados en la versión 4.4 del software.