Comunicación de Riesgo

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Desfibrilador REANIBEX Lm del fabricante LM INSTRUMENTS S.A.

La Autoridad reguladora comunica,  que el fabricante detectó la posibilidad de que el adaptador identificador pediátrico se desprenda del conector y se quede atascado en el conector hembra,  razón por la cual se solicita retiro del mercado de los accesorios afectados, ya que su uso podría presentar incidentes o eventos adversos serios sobre los pacientes.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente a las Jeringas con agujas desechables Precision Care y agujas desechables del fabricante JIANGSU KANGHUA MEDICAL EQUIPMENT CO. LTD.
El fabricante informa que identificó un error en las medidas de la jeringa, donde se indica 50ml siendo lo correcto 60ml, por lo tanto, se solicitó el retiro del producto del mercado, pues su uso podría derivar en la presentación de potenciales incidentes adversos sobre los pacientes.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente al Respirador Bipap; Modelo afectado: A30; A40 del fabricante Philips Respironics, Inc.

El fabricante informó que una investigación de calidad determinó que el material de nailon 6 contaminó el material de Valox utilizado por un proveedor para moldear una población limitada de estatores que luego se integraron en conjuntos de soplador V2.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de dos alertas referentes a los ventiladores mecánicos Servo-air, Servo-u, Servo-u MR y Servo-n del fabricante Maquet Critical Care AB.

El fabricante ha identificado a través de una serie de quejas,  que los ventiladores Server-air han generado una combinación de alarmas; ventilación detenida, error de ventilación, error de comunicación y error de software. Aunque puede que estos problemas no causen daños directamente al paciente, existe la posibilidad de un riesgo indirecto de hipoxia que conlleva la sustitución del ventilador afectado y que pueda implicar la ventilación manual del paciente para mantener la oxigenación.

El fabricante implementará una actualización de software de todos los dispositivos médicos afectados, para solucionar los problemas enumerados anteriormente, los cuales serán abordados en la versión 4.4 del software.

Como resultado de las acciones que se realizan en la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por la ARN AEMPS relacionada con Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinados marcapasos Assurity y Endurity, debido a una preparación inadecuada de la carcasa metálica del dispositivo y el cabezal, que permitiría la entrada de humedad en el cabezal del marcapasos.

Como resultado de las acciones que se realizan en la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por la ARN AEMPS relacionada con el Cese de la implantación y comercialización de implantes cardíacos y vasculares No-React® de BioIntegral Surgical, debido a una posible contaminación por Mycobacteria chelonae.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad ANVISA referente a los Dializadores DIACAP del fabricante B. Braun S.A.

La Autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando  la posibilidad de que los dializadores tuvieran una fuga en el acople lateral, por donde pasa el líquido de diálisis, entre la tapa y el alojamiento de las fibras del dializador. El fabricante informa que todas las fugas fueron detectadas en la fase de preparación de la terapia y, además, aclara que no ha recibido reportes de eventos adversos que involucren a los pacientes. Sin embargo, no fue posible excluir la posibilidad de que se produzca una desviación del balance de líquidos si la fuga se detecta en el curso de la terapia de diálisis.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad ANVISA,  referente al Sistema de Asistencia Ventricular Heartware del fabricante Medtronic Comercial Ltda.

La Autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando sobre los problemas de rendimiento del producto relacionados con las baterías del sistema de dispositivo de asistencia ventricular Heartware™ (HVAD™). Medtronic está trabajando arduamente para mejorar el rendimiento de la batería y abordar los problemas de calidad

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente al  Sistema de ultrasonido EPIQ y Affiniti del fabricante Philips Medical. La autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando que, debido a una falla del software, al revisar o ajustar los resultados del examen x Plane, existe la posibilidad de que los sistemas de ultrasonido EPIQ y EPIQ Affiniti dejen de responder, lo que impide que los usuarios continúen con el uso clínico. El sistema de ultrasonido emite una notificación de error que incluye cómo  restablecer el sistema. Philips recibió un informe de que un sistema de ultrasonido EPIQ colapsó varias veces durante un procedimiento a corazón abierto, mientras se usaba un transductor de ecocardiograma transesofágico (ETE). Cada vez que el sistema fallaba, era necesario reiniciarlo, al menos una vez, para que volviera a funcionar con normalidad., en lugar de colocarlo sobre el paciente, durante los procedimientos de exploración.
Philips ha identificado dos problemas con los sistemas de ultrasonido Philips EPIQ y Affiniti que pueden representar un riesgo para los pacientes.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Concentrador de Oxígeno del fabricante Kunshan Dynmed Medical Technology Co., Ltd.
La Autoridad reguladora comunica que se detectó por medio de las visitas de inspección, vigilancia y control, que el producto mencionado anteriormente está siendo comercializado sin cumplir con los requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan,  por lo que se considera un producto fraudulento. Adicionalmente, al desconocer su trazabilidad,  podrían incumplir las condiciones de almacenamiento y transporte lo que conllevaría a una afectación de su calidad, seguridad y eficacia.