Comunicación de Riesgo

A partir de la revisión en las Agencias Reguladoras que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Acción Correctiva de Seguridad emitida por el fabricante Elekta, lnc. reflejada por la autoridad Swissmedic, en la cual se plantea que, debido a una re-optimización del software, después de agregar contornos sin densidad forzada fuera de la estructura externa del área diana, esto puede conducir a la aplicación de una dosis de radiación incorrecta.

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Alerta de Tecnovigilancia de Retiro del Mercado emitida por ANVISA,  referente a implantes dentales (osteointegrados) del fabricante NEODENT, que presentan problemas de embalaje y mal empaquetado. La empresa fabricante identificó,  que algunas unidades del artículo 109.658-Implante Alvim CM 3.5x10mm, lote MCY64 estaban erróneamente envasadas con el embalaje de cartón del artículo 109.647- Implante Alvim CM 4.3x8, lote NCZ56. Además, la cinta, el blister, el producto físico y la etiqueta de trazabilidad se refieren al artículo 109.658- Implante Alvim CM 3.5x10mm- lote MCY64.

La prueba Cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B es un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa múltiple (RT-PCR) diseñado para la detección y diferenciación cualitativa simultánea del SARS-CoV-2, el virus de la influenza A y/o la influenza. El fabricante Roche recibió quejas de clientes que planteaban la generación de resultados falsos negativos de influenza A (gripe A) con ensayos de su Empresa.

Como resultado de las acciones que se realizan en la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por la ARN AEMPS (2022-549), relacionada con la  Retirada del mercado de determinados modelos de catéter de hemodiálisis aguda de alto flujo y doble lumen Mahurkar™ 13,5 Fr. del fabricante Covidien LLC, EEUU.  Modelos (8888135161; 8888135162; 8888135191; 8888135192; 8888135241). La causa de la alerta  es debido a una posible falta de estanqueidad interna en el cuerpo central del catéter.

A partir de la revisión en las Agencias Reguladoras que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos a través de la autoridad Swissmedic, que el Kit de catéteres código 157.114 lote 31052280 estaba equipado con un alambre guía  cuyo diámetro exterior era demasiado grande.
 El catéter no puede colocarse sobre este cable guía y el tiempo de colocación se incrementaría, además, se tendría que utilizar un catéter con un diámetro interno más grande o hacer una nueva punción con un kit correcto.

Como resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, a través de la autoridad Swissmedic,  se tuvo conocimiento del Aviso de Seguridad emitido por el fabricante Intersurgical en el cual se informa que el tubo se desprendió al utilizar la cánula nasal neonatal con  vástagos curvos y línea de oxígeno 2.1M, debido a la posibilidad de desconexión de la línea de oxígeno de la zona de los vástagos nasales.

En presencia de múltiples resultados, uno de los resultados (en la mayoría de los casos sería el 1er resultado) es alto y discrepante con respecto a los otros resultados obtenidos de la misma alícuota de muestra.
El problema ocurre tanto en muestras de plasma como de suero. La mayor incidencia de resultados no reproducibles  ha  afectado los  lotes  416245, 464449, 483123 y 504743. Este es un problema específico del reactivo, no de la unidad cobas e 801.
El problema actual puede conducir a resultados altos no reproducibles para CA 19-9 y, por lo tanto, comprometer la interpretación clínica.

A partir de la revisión en las Agencias Reguladoras que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta emitida por la autoridad HPRA sobre el dispositivo SUSI EVES TONSIL SNARE 285MM (Lazo para extracción de amígdalas). El reporte está relacionado como una falla detectada por el fabricante, relacionada a roturas en el envase primario que provocan pêrdida en la integridad del mismo ocasionando riesgos de esterilidad, en la siguiente figura se muestra un ejemplo del dispositivo y el problema relacionado.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad ANVISA referente a los Guantes Quirúrgicos y Guantes Desechables del fabricante Robisa Indústria e Comércio. La autoridad reguladora comunica que en la inspección sanitaria realizada entre el 09/05/2022 y el 10/05/2022, se constató que la empresa Robisa Indústria e Comércio Material Hospitalar Eireli - ME no cumple con los criterios de buenas prácticas de fabricación, en desacuerdo con la Resolución del Consejo Colegiado de Administración - RDC/Anvisa N° 665, de 30 de marzo de 2022.