Comunicación del Fabricante 021/2023. Cambio de rotulado en envase primario
Comunicación del Fabricante 020/2023. Fecha de vencimiento extendida
Comunicación del Fabricante 019/2023. Interferencias por lipemia y cambio en límite de cuantificación
Comunicación del Fabricante 018/2023. Investigaciones internas de reactivos
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba ha enviado la notificación de calidad QN-RDS-POC-2021-011 V3, que es la versión 3 de un aviso que se había recibido anteriormente sobre las Investigaciones internas de los reactivos Roche CARDIAC D-Dimer y Roche CARDIAC proBNP+, que indicaban que en la zona superior del intervalo de condiciones operativas de temperatura especificado (hasta 32 °C), podían producirse desviación de los resultados. Por tal motivo, Roche incluyó un texto en la caja de estos productos indicando: tenga en cuenta que las condiciones de funcionamiento de la tira reactiva se han limitado temporalmente a un rango de temperatura de 18 °C a 26 °C.
En esta nueva versión QN-RDS-POC-2021-011 Versión 3 (21-abr-2023) se informa: que se elimina la limitación de las condiciones operativas para el producto Roche CARDIAC D-Dimer, puesto que se identificó la causa fundamental y se corrigió el problema, demostrándose que hasta condiciones de temperatura de 32°C, no se ven afectados los resultados del Roche CARDIAC D-Dimer, por lo que se aplicaron los cambios a partir del lote no. 71812811.
En el caso de Roche CARDIAC proBNP+, desde la versión 2 de la notificación QN-RDS-POC-2021-011 V2, se eliminó la limitación de las condiciones operativas y se aplicaron todos los cambios a partir del lote no. 67103011.
Es decir, a partir de esos lotes, se elimina el texto que aparece en la caja de dichos productos con la limitación.
Comunicación del Fabricante 017/2023. Software de los analizadores Cobas
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba ha enviado la notificación de calidad QN-RDS-CoreLab-2023-018 Immunology v2, donde explica de un próximo cambio en la introducción de valores específicos del lote de reactivos en el software de los analizadores cobas e 411 y cobas e 601 para PreciControl Universal (PCU).
Comunicación del Fabricante 016/2023. Línea UMELISA
El fabricante ha notificado al CECMED, que desde el mes pasado están recibiendo notificaciones de algunos clientes de la Red Nacional de Laboratorios SUMA, y de la propia Autoridad Reguladora, relacionadas con afectaciones en la calidad de algunos diagnosticadores que forman parte de su cartera de productos, específicamente reportan baja señal de fluorescencia del control positivo en productos de la línea UMELISA.
Comunicación del Fabricante 015/2023. Etiquetas provisionales en envase primario
A partir de dificultades para el aseguramiento de la producción de las etiquetas aprobadas, el fabricante ha presentado al CECMED una solicitud de Autorización Excepcional por seis meses, para comercializar sus productos con etiquetas provisionales en el envase primario con dimensiones de 70 x 25 cm, en lugar de las de 89 x 35 cm que se emplean habitualmente en los productos que se mencionan.
Comunicación del Fabricante 014/2023. Lancetas
El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde el fabricante explicó las dificultades para adquirir las lancetas con el proveedor habitual, por lo que se ha visto obligado a buscar un nuevo proveedor. Refirieron que las lancetas del nuevo proveedor fueron evaluados por su empresa y cumplen con los requisitos establecidos. Por otra parte, argumentaron que esta presentación de 50 Biosensores es suministrada al SNS para su empleo en la atención secundaria.
Comunicación del Fabricante 013/2023. Sistema Giemsa
La nueva solución (Giemsa LPU) tiene algunas diferencias con la Giemsa que se ha venido comercializando desde hace más de 10 años en el Sistema Nacional de Salud, en cuanto a composición y procedimiento de uso fundamentalmente. La nueva Giemsa LPU contiene una solución metílica y glicerínica que interviene en los procesos de fijación y tinción, por lo que no se requieren fijar los frotis adicionalmente con alcohol; y además necesita de la Solución Reguladora pH 7 para Giemsa LPU, la cual garantiza las condiciones de pH que permiten la visualización adecuada de la morfología celular con el empleo del colorante
Comunicación del Fabricante 012/2023. Analizador de electrolitos
El fabricante Rache, a través de su representación en Cuba ha enviado la notificación de calidad QNRDS-POC-2023-019 V1, donde explica que los tubos del harness main tubing del instrumento 9180 EA se ensamblaron incorrectamente con su proveedor y fueron entregados a campo. Hasta ahora, este problema solo afecta a las piezas del lote no. 444022, y no al lote completo de los harness main tubing.