Comunicación de Riesgo

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Software para el análisis y planeación de terapia de radiación Raystation  referencia RayStation/RayPlan 6, 7, 8A, 8B, 9A, 9B, 10A, 10B y RayPlan 2 del fabricante Raysearch Laboratories Ab.

La Autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando que en determinadas situaciones el resultado del objetivo clínico puede que no se actualice desde el valor anterior, si el objetivo de evaluación corresponde a la distribución del tipo “voxelwise”. Adicionalmente, podría surgir un problema de contorno cuando el espaciado entre cortes de la TC es ≤ 1 mm, dando lugar a posibles errores de tratamiento y la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas,  que se realiza como parte del trabajo de la Sección  de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la alerta publicada por la autoridad INVIMA, referente a los Marcapasos cardiacos implantables con terapia de resincronización cardiaca (CRT-P) Medtronic.

La Autoridad reguladora comunica que el fabricante recibió una advertencia de seguridad y actualización de software de los dispositivos de referencia, debido a la posibilidad de estimación inexacta de la vida útil de los marcapasos de la familia Azure y Astra,  y de la familia de Marcapasos con terapia de resincronización cardiaca (TRC-P) Percepta, Serena y Solara.  Esto puede ocurrir en el momento de programar un vector de estimulación monopolar en el cable de la aurícula derecha (AD) y/o en el cable del ventrículo derecho (VD), lo cual potencialmente podría ocasionar la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Sistema para hemodiálisis y purificación de sangre extracorpórea Baxter de referencia PRISMAX, V2 ROW del fabricante Baxter Healthcare S.A.

La Autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó la alerta informando  que debido a una anomalía del software que se produce durante el uso, la cual solo ocurre si se utiliza un archivo de prescripción guardado al configurar un tratamiento, y se realiza un cambio de filtro desechable utilizando el botón “Mismo paciente”, el sistema puede mostrar valores del perfil de prescripción original, en lugar de la actual prescripción, lo cual potencialmente podría ocasionar la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras de las ARN homólogas,  que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta relacionada con el Sistema de tomografía computarizado TC móvil Airo referencia MOBICT-32 del fabricante Mobius Imaging Llc.

El fabricante informa que identificó errores de software que pueden afectar el rendimiento del dispositivo, estos errores están presentes en versiones de software anteriores (1.1.XX-2.1.0) y se abordarán en la versión de software 2.1.1, dicha situación podría ocasionar la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras de otros países, que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente al Tomógrafo computarizado SOMATOM del fabricante Siemens Healthcare Gmbh.

El fabricante informa que identificó problemas esporádicos con el software actual,  que pueden provocar interrupciones en el flujo de trabajo, lo cual potencialmente ocasionaría el retraso de los procedimientos y la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas,  que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Ventilador controlado por microprocesador Hamilton C3.

La Autoridad reguladora comunica que el fabricante informa que los equipos biomédicos referenciados que tienen activa en su configuración la función de protocolo de bloques, pueden emitir una alarma de alta prioridad "Reemplazar celda de oxígeno" por un error del software,  que no se resuelve atendiendo la instrucción. Esta situación podría generar retrasos en la terapia y la presentación de incidentes o eventos adversos serios sobre los pacientes

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Sistema de Ultrasonido Acuson Siemens, referencia SEQUOIA del fabricante Siemens Medical Solutions Usa, Inc. La Autoridad reguladora comunica que el fabricante informó que se pueden presentar cálculos erróneos de una APD  y de esta manera afectar en las decisiones de manejo de la paciente con respecto a la inducción del trabajo de parto y de cesárea electiva, resultando en partos prematuros. Esta situación, será corregida con una actualización del software a la versión VA11B para evitar la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente a los  Sistemas de stent vasculares Smartflex de referencia SF06150MV, SF05150MV, SF06100MV, SF08100MV del fabricante Burpee Materials Technology Llc.
La Autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando que en los dispositivos médicos referenciados,  es posible que la punta distal se desprenda o separe debido a una aplicación inadecuada del adhesivo. El uso bajo estas circunstancias podría aumentar los tiempos en los procedimientos y la presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes, por lo cual se solicitó el retiro del producto del mercado.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias reguladoras homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Desfibrilador / marcapasos con monitor Corpuls 3, referencia SLIM / 04301 y Touch SLIM / 04302 del fabricante Gs Elektromedizinische Geräte G Stemple Gmbh.

La Autoridad reguladora comunica que el fabricante identificó que los equipos biomédicos referenciados podrían experimentar un mal funcionamiento o la falla de la unidad de alto voltaje, después de ser sometido a caídas, golpes u otras tensiones mecánicas altas, lo que podría provocar el fallo de la terapia o descarga de energía y la presentación de potenciales incidentes o eventos adversos serios sobre los pacientes.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Sistema digital de diagnóstico por Ultrasonido Hitachi, referencia ALOKA ARIETTA 850 del fabricante Hitachi Ltd.

La Autoridad reguladora comunica que el fabricante ha detectado que existe un problema relacionado con la función Shear Wave Elastography (SWE), ya que la potencia acústica supera el límite establecido por la normatividad de seguridad en función de la posición de foco de la zona explorada, adicionalmente esta función solo está disponible con la sonda convexa C252 y se puede utilizar únicamente tres veces si no se realiza la actualización del software (a la versión 4.1.1).