Comunicación de Riesgo

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, y por la información recibida del Grupo Regional de Trabajo,  conocimos de una alerta referente a la Máscara quirúrgica Descarpack III del fabricante Descarpak Descartáveis do Brasil LTDA.

Descarpack informó que recibió, en abril del presente año, a través del Servicio de Atención al Cliente (SAC) de la empresa, una denuncia relacionada con la calidad de las Mascarillas Quirúrgicas Descarpack, perteneciente al lote SMEFAA0089. El producto fue recibido por el Laboratorio de Control de Calidad de la empresa y, luego de un análisis por parte del equipo técnico, se constató que el producto, no era original. El empaque del producto tenía un diseño similar al original del dispositivo distribuido por la empresa, incluyendo la información del fabricante, importador y distribuidor, número de registro con ANVISA, lote, fecha de fabricación, código de barras, entre otros, pero algunas diferencias fueron fácilmente visible, por lo que  no cabía duda de que se trataba de una falsificación.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente al Equipo de Tomografía por emisión de positrones y Tomografía computarizada (PET / CT) del fabricante Siemens Healthcare Gmbh.

El fabricante ha informado a la Empresa sobre el riesgo potencial asociado con el uso indebido y / o el montaje incorrecto de la extensión de plataforma / pie del Sistema de manejo de pacientes (PHS). A través de la evaluación de riesgos realizada por el fabricante, fue posible identificar los siguientes riesgos involucrados en el problema:
 - Caída del paciente, con probabilidad de ocurrencia improbable y severidad moderada.
 -  Uso de ayudas de posicionamiento, con probabilidad de ocurrencia remota y severidad moderada.
 -  Error de uso del usuario, con probabilidad ocasional y gravedad insignificante.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la alerta publicada por la autoridad INVIMA, referente al Monitor cardiaco insertable Medtronic del fabricante Medtronic Inc.

La Autoridad reguladora comunica que el fabricante ha identificado que cuando los dispositivos referenciados se someten a un reinicio eléctrico parcial, parecen estar programados en "ON", pero ya no pueden detectar, informar o recopilar automáticamente eventos de Brady y Pause. Un reinicio eléctrico parcial es un comportamiento normal que puede ocurrir cuando el dispositivo detecta un posible problema con el software del mismo, lo que podría ocasionar la posible presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente a los Stents auto-expandibles intracraneales Silk Vista.
La autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando que decidió incluir advertencias de seguridad y realizar la actualización de las instrucciones de uso de los dispositivos médicos referenciados, debido a un error en el valor SAR (Specific Absorption Rate), que imposibilita su uso con equipos de resonancia magnética, pues dicha situación podría ocasionar la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.

La autoridad competente alemana fue informada de la detección en el mercado turco, de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro falsificados. Prueba de antígeno Coronavirus (2019-nCoV) – Antigentest. Lote W0221080500, del fabricante Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd.

El fabricante ha realizado una advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del kit TaqPath COVID-19 CE IVD RT-PCR, (números de catálogo A48067 y A51738), debido a la posibilidad de que un sellado inadecuado de la PCR plate, dé lugar a una interrupción de la señal, lo que podría producir un resultado falso positivo

El lote reportado muestra valores discordantes en relación a los declarados por el fabricante en las IPU que es igual al 77,3%.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Software para el análisis y planeación de terapia de radiación Raystation  referencia RayStation/RayPlan 6, 7, 8A, 8B, 9A, 9B, 10A, 10B y RayPlan 2 del fabricante Raysearch Laboratories Ab.

La Autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando que en determinadas situaciones el resultado del objetivo clínico puede que no se actualice desde el valor anterior, si el objetivo de evaluación corresponde a la distribución del tipo “voxelwise”. Adicionalmente, podría surgir un problema de contorno cuando el espaciado entre cortes de la TC es ≤ 1 mm, dando lugar a posibles errores de tratamiento y la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas,  que se realiza como parte del trabajo de la Sección  de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la alerta publicada por la autoridad INVIMA, referente a los Marcapasos cardiacos implantables con terapia de resincronización cardiaca (CRT-P) Medtronic.

La Autoridad reguladora comunica que el fabricante recibió una advertencia de seguridad y actualización de software de los dispositivos de referencia, debido a la posibilidad de estimación inexacta de la vida útil de los marcapasos de la familia Azure y Astra,  y de la familia de Marcapasos con terapia de resincronización cardiaca (TRC-P) Percepta, Serena y Solara.  Esto puede ocurrir en el momento de programar un vector de estimulación monopolar en el cable de la aurícula derecha (AD) y/o en el cable del ventrículo derecho (VD), lo cual potencialmente podría ocasionar la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Sistema para hemodiálisis y purificación de sangre extracorpórea Baxter de referencia PRISMAX, V2 ROW del fabricante Baxter Healthcare S.A.

La Autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó la alerta informando  que debido a una anomalía del software que se produce durante el uso, la cual solo ocurre si se utiliza un archivo de prescripción guardado al configurar un tratamiento, y se realiza un cambio de filtro desechable utilizando el botón “Mismo paciente”, el sistema puede mostrar valores del perfil de prescripción original, en lugar de la actual prescripción, lo cual potencialmente podría ocasionar la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.