Comunicación de Riesgo

A partir de las revisiones de alertas  en agencias reguladoras homólogas que se realiza  como parte del trabajo de la Sección  de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Notificación de Seguridad emitida por el Ministerio de Salud de Italia sobre varios Videoduodenoscopios del fabricante Olympus.
La notificación está relacionada con un aumento en el número de quejas de clientes que informan la presencia de tejido mucoso en la cubierta distal desechable MAJ-2315,  después de retirar los videoduodenoscopios TJF-Q190V / TJF-Q290V del cuerpo del paciente. En aras de la transparencia y en apoyo al uso seguro y continuo de los nuevos modelos de Duodenoscopio Olympus, desde enero de 2021, el fabricante informa a los clientes sobre la situación mencionada anteriormente y recuerda la necesidad de un manejo cuidadoso de videoduodenoscopios,  según las instrucciones de uso correspondientes.

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por la TGA (Australia) la que ha realizado una revisión posterior a la comercialización de las mascarillas incluidas en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).
Perios Pty Ltd ha suministrado respiradores que han mostrado resultados de pruebas inconsistentes, específicamente para la eficiencia de filtración de partículas (PFE), que mide la eficiencia del respirador para filtrar partículas finas del aire inspirado. Los respiradores que funcionan por debajo del nivel declarado de PFE no brindarán a sus usuarios el nivel esperado de protección cuando se usan en un entorno donde se requiere protección respiratoria.

La Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED ha recibido una notificación referente al cambio de coloración del componente Solución de extracción de muestras, contenido en los estuches del lote COV21083102 correspondiente al producto COVID-19 Antigen Rapid Test (Swab), y la presencia de un olor no habitual al abrir el envase que contiene dicha Solución.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, y por la información recibida del Grupo Regional de Trabajo,  conocimos de una alerta referente a la Máscara quirúrgica Descarpack III del fabricante Descarpak Descartáveis do Brasil LTDA.

Descarpack informó que recibió, en abril del presente año, a través del Servicio de Atención al Cliente (SAC) de la empresa, una denuncia relacionada con la calidad de las Mascarillas Quirúrgicas Descarpack, perteneciente al lote SMEFAA0089. El producto fue recibido por el Laboratorio de Control de Calidad de la empresa y, luego de un análisis por parte del equipo técnico, se constató que el producto, no era original. El empaque del producto tenía un diseño similar al original del dispositivo distribuido por la empresa, incluyendo la información del fabricante, importador y distribuidor, número de registro con ANVISA, lote, fecha de fabricación, código de barras, entre otros, pero algunas diferencias fueron fácilmente visible, por lo que  no cabía duda de que se trataba de una falsificación.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente al Equipo de Tomografía por emisión de positrones y Tomografía computarizada (PET / CT) del fabricante Siemens Healthcare Gmbh.

El fabricante ha informado a la Empresa sobre el riesgo potencial asociado con el uso indebido y / o el montaje incorrecto de la extensión de plataforma / pie del Sistema de manejo de pacientes (PHS). A través de la evaluación de riesgos realizada por el fabricante, fue posible identificar los siguientes riesgos involucrados en el problema:
 - Caída del paciente, con probabilidad de ocurrencia improbable y severidad moderada.
 -  Uso de ayudas de posicionamiento, con probabilidad de ocurrencia remota y severidad moderada.
 -  Error de uso del usuario, con probabilidad ocasional y gravedad insignificante.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la alerta publicada por la autoridad INVIMA, referente al Monitor cardiaco insertable Medtronic del fabricante Medtronic Inc.

La Autoridad reguladora comunica que el fabricante ha identificado que cuando los dispositivos referenciados se someten a un reinicio eléctrico parcial, parecen estar programados en "ON", pero ya no pueden detectar, informar o recopilar automáticamente eventos de Brady y Pause. Un reinicio eléctrico parcial es un comportamiento normal que puede ocurrir cuando el dispositivo detecta un posible problema con el software del mismo, lo que podría ocasionar la posible presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente a los Stents auto-expandibles intracraneales Silk Vista.
La autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando que decidió incluir advertencias de seguridad y realizar la actualización de las instrucciones de uso de los dispositivos médicos referenciados, debido a un error en el valor SAR (Specific Absorption Rate), que imposibilita su uso con equipos de resonancia magnética, pues dicha situación podría ocasionar la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.

La autoridad competente alemana fue informada de la detección en el mercado turco, de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro falsificados. Prueba de antígeno Coronavirus (2019-nCoV) – Antigentest. Lote W0221080500, del fabricante Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd.

El fabricante ha realizado una advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del kit TaqPath COVID-19 CE IVD RT-PCR, (números de catálogo A48067 y A51738), debido a la posibilidad de que un sellado inadecuado de la PCR plate, dé lugar a una interrupción de la señal, lo que podría producir un resultado falso positivo

El lote reportado muestra valores discordantes en relación a los declarados por el fabricante en las IPU que es igual al 77,3%.